试验实施者第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条实施者职责：(一)依法选择医疗 、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；(二)受试产品的技术指标；(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测 ...
//www.110.com/fagui/law_94032.html-了解详情
。第六十一条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 要求，将分别制定发布不同类别的《实施指南》。第六十六条生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用条款，并说明不适用的合理性。第六十七条本《 ...
//www.110.com/fagui/law_63838.html-了解详情
并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织对医疗器械生产企业的日常监督检查工作。对于在日常监督检查中发现的未按照规定组织 分类目录》中管理类别为第ＩＩＩ类或同时生产第Ｉ类、第ＩＩ类医疗器械产品的企业；６．中关村科技园区：指海淀科技园区、昌平科技园区、丰台科技园区、北京 ...
//www.110.com/fagui/law_41079.html-了解详情
用户在我心中”这个意识，提高“加强质量管理、倡导诚信意识”，促使企业管理上水平，产品上档次。为人民群众服务，为社会服务。附件：国家局《关于实施食品药品放心工程 和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件， ...
//www.110.com/fagui/law_38859.html-了解详情
的使用说明书为准。第五章 罚则第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收 的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的 ...
//www.110.com/fagui/law_228.html-了解详情
器械生产企业分类分级监督管理规定的通知国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省 由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十九条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能 ...
//www.110.com/fagui/law_395987.html-了解详情
生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回 的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝 ...
//www.110.com/fagui/law_383939.html-了解详情
附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二章 委托生产的 标准和委托方提供的生产工艺、图纸等技术文件组织生产，并保存所有与受托生产产品相关的记录。 第三章 委托生产的登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产 ...
//www.110.com/fagui/law_324281.html-了解详情
反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门 ...
//www.110.com/fagui/law_323983.html-了解详情
含附件)和其他证明文件的复印件；（三）医疗器械进口注册证明的复印件；（四）医疗器械产品合格证明；（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明 规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。 质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。第十六条 ...
//www.110.com/fagui/law_319667.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务