，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下： 一、高度重视防控甲型H1N1流感有关 是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格； (三)原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并符合生产要求； (四)企业的生产环境是否能够保证 ...
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的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。第十三条医疗机构 医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、 ...
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，申请注册时，应提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。通过技术审评决定是否予以注册。 四、根据国家质量监督检验检疫总局2006年6月 22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的，均 ...
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、颈椎病等症状。而该产品广告中含有“比传统产品入睡速度提升5倍，睡眠质量提高10倍以上”等不科学地表示功效的断言和保证，并使用了大量的专家 广告应及时向工商行政管理部门移送并跟踪了解查处情况；对于上述违法发布广告的医疗器械产品，应提示辖区内消费者谨慎购买。 国家食品药品监督管理局二○○七年十月三十一日...
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追究有关人员的责任。按照《条例》的规定，药品监督部门是医疗器械监督管理的行政执法主体；医疗器械产品注册证书和生产、经营许可证由各级药品管理部门依法发放。 器械市场秩序按照《条例》的规定整顿和规范医疗器械市场秩序，是保证医疗器械安全、有效的重要措施。各级人民政府对此要予以高度重视。各有关部门要相互协作， ...
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合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条医疗 造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。第十四条医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第 ...
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，全面启动药品再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的产品，提高药品质量，保证患者用药安全。开展药品经营企业GSP重新认证。完善 等非法经营行为。（二）规范医疗器械监管。完善医疗器械审评审批操作规范，强化医疗器械生产企业日常监督管理，加快医疗器械生产质量管理规范的制订实施工作，加强 ...
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；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。（二）药品生产环节工作任务：开展注射剂类药品生产 医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责 ...
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植入性医疗器械检查指南(试点用)》(附件1～5)。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，拟在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下： 一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵 ...
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可折叠服务面板组成。当主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 十六、全自动微流芯片分析仪：用于临床检验中测定经 一个可发生音频信号的控制器组成。用于舒缓压力、提神醒脑、改善睡眠质量。拟不作为医疗器械管理。 四十六、样品转送储存系统：用于运输、保存和回收病理样品 ...
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