、医疗机构制剂的法定标准；负责实施处方药、非处方药和医疗器械产品分类管理制度；负责药品、医疗器械的不良反应监测督促工作。6．负责监督、检查、抽验 药品、放射性药品的监督管理；负责监督实施药品、医疗器械流通的管理办法和药品经营质量管理规范；负责核发药品经营零售企业许可证、一类医疗器械产品注册证。8．管理 ...
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、医疗机构制剂的法定标准；负责实施处方药、非处方药和医疗器械产品分类管理制度；负责药品、医疗器械的不良反应监测督促工作。6．负责监督、检查、抽验 药品、放射性药品的监督管理；负责监督实施药品、医疗器械流通的管理办法和药品经营质量管理规范；负责核发药品经营零售企业许可证、一类医疗器械产品注册证。8．管理 ...
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监督职能。《条例》第三十条规定：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对 未取得上述许可证的，工商行政管理部门不得发给其营业执照。医疗机构和医疗器械经营企业必须向取得合法生产或经营资格的企业采购医疗器械，严禁从非法经营者手中采购 ...
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也相应出现一些变化。为进一步做好工作，加强医疗器械发证产品和企业的监督管理，提高生产许可证工作的有效性，根据国家质量技术监督局质发[1998]184号《通知》 血袋、医用高压氧舱等11项产品实行全国工业产品生产许可证制度。二、自本通知发布之日起，医疗器械全国工业产品生产许可证启用新的证书。证书由国家 ...
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非典型肺炎，是当前的一项重大任务。切实加强防治非典型肺炎药品和医疗器械监督管理，确保其质量安全和市场秩序规范，是做好防治非典型肺炎不可或缺的重要环节。根据 的质量监测，对与防治“非典”肺炎有关的药物和医疗器械生产企业，强化质量监督措施，必要时，应指定专班或专人负责，切实从源头把住质量关。鉴于当前利用 ...
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企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度。一、对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的约谈主要内容：明确企业法定代表人为企业质量管理第一责任人的职责，每年与之签订质量管理责任书；明确企业负责人、质量管理负责人的质量管理责任及质量管理工作要求；并宣传《医疗器械监督管理条例》等法律 ...
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岗位任务、所需业务技术等增加护士配置，保证患者安全。4、严格基础医疗和护理质量管理，强化“三基三严”训练。5、合理检查、合理用药、因病施治。严格按 收受、索要病人及其家属的“红包”和其他馈赠；严禁医务人员接受医疗设备、医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人给予的回扣、提成和其他财物。6、严禁药品 ...
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岗位任务、所需业务技术等增加护士配置，保证患者安全。4、严格基础医疗和护理质量管理，强化"三基三严"训练。5、合理检查、合理用药、因病施治。严格按 收受、索要病人及其家属的"红包"和其他馈赠；严禁医务人员接受医疗设备、医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人给予的回扣、提成和其他财物。6、严禁药品 ...
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帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态 的，依法承担相应的民事责任。第十四条医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十五条食品药品 ...
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产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条生产企业可凭 自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具 ...
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