附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿 、入库。 第十八条 义齿生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、 ...
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条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)规定和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》、四川省食品药品 人员。建立医疗器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或 ...
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性医疗器械保障其质量安全，有效维护经营秩序，根据国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所 专柜”标志的独立柜台。第七条经营家用性医疗器械企业，不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业购进并销售家用性医疗器械 ...
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、类别第一条根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 ，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产／经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ＩＳＯ９０００ ...
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起实施。二00三年七月一日国家食品药品监督管理局又下发了《关于实施〈外科植入物生产实施细则〉有关工作的通知》（国食药监械〔2003〕132号），对验收 局将准予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证；对于检查验收不合格的生产企业，确定为年度验证不合格，我局将在根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关 ...
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促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定， 的检查评定。本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证 ...
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生产地址、联系方式及售后服务单位；(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；(五)产品的性能、主要结构 不得擅自改动。第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。关联法规 ...
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为心房打孔器等21种产品(详见附件1)，以后将根据工作安排分批公布其他医疗器械的价格管理目录。 二、委托受理为充分发挥相关行业协会的专业作用，规范 销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供国内代理委托书 ...
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关于避孕套临床报告的要求避孕套产品不需提供临床报告。 十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗 应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。 十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理(一)产品在原产国纳入医疗器械管理， ...
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培训(具体安排另行通知)。 三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收，纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作，该工作的截止日期为2004年2 为年度审查不合格，省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。依照《细则》完成生产企业检查验收后，各省级药品监督管理局将《 ...
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