批发)涉嫌经营额达十万元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的；7、超方式或 项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的；5、进货渠道混乱，企业未按照规定做好购进、验收、养护和销售记录或票、帐、货不相符的。三 ...
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报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、 并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。第十七条生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽 ...
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器械生产企业《营业执照》（副本）；（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（三）医疗器械产品注册证书；（四）加盖生产或经营企业公章 销售医疗器械，也不得收取任何未予标明的费用。第十二条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定的，由价格主管部门依照《价格法》等有关法律法规查处。第十二 ...
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经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断 特性要求的运输设施设备。第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 ...
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和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、 进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械 ...
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资料的原件及复印件：(一)医疗器械生产企业《营业执照》(副本)；(二)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；(三)医疗器械产品注册证书；(四)加盖 器械，也不得收取任何未予标明的费用。第十二条 医疗器械生产、经营企业违反本办法规定的，由价格主管部门依照《价格法》等有关法律法规查处。第 ...
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分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定，对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜 业务，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。 四 ...
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：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验 总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。关联法规：全国人大法律（ ...
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器械管理工作的梳理，发现存在的突出问题和安全隐患，采取相应措施，确保临床使用医疗器械的质量，促使本单位进一步增强管理的风险意识和责任意识。 二、突出重点 、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业购进的医疗器械产品；核查使用的医疗 ...
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省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录 非法渠道；8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。（五）监督检查情况上报各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的 ...
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