根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。第四章医疗器械经营企业管理第十三条医疗器械经营 器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。３、医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。第三十六条本办法由国家医药管理局解释。第三十 ...
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药品监督管理举报有功人员奖励办法（试行）第一条 （目的）为了规范上海市食品药品监督管理系统对举报食品（含保健食品，下同）、药品（含医疗器械，下同）、化妆品生产经营 、经营第二类、第三类医疗器械的；（六）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；（七）生产不符合医疗 ...
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了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述提交 提出了跟踪现有规章执行情况，起草了国家药品监督管理局第16号令即《医疗器械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。会议期间，代表们就进一步贯彻《 ...
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的通知》的要求，对照我省制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布 和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产 ...
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十二条 特殊药品必须严格按规定采购、保管和使用，并执行《重庆市特殊药品监控信息网络系统运行管理办法（试行）》。第三章 人员与培训第二十三条 基层医疗机构 。第四章 无菌器械管理第二十六条 基层医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业采购无菌器械。第二十七条 基层 ...
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许可证医疗器械生产企业许可证600元/证生产二、三类产品企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗器械经营企业许可证300元/证企业沪财综[2000]46号、沪价行[2000]158号国务院《医疗器械监督管理条例》中央医疗卫生151民办医疗机构 ...
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年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。六、关于已经批准注册产品的经营问题药品、医疗器械经营企业应当严格按照药品监督管理部门核准的经营范围，依法从事体外诊断试剂的经营活动。关于体外诊断试剂经营许可管理办法，国家食品药品监督管理局将另行制定发布 ...
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省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。(三 ...
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颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《 。6.2 各级卫生监督、卫生防疫部门按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》有关规定负责监督、监测工作。附录A采样及检查方法(补充件 ...
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工作。 二、加强对药品生产、经营企业审查 （一）开办药品工业生产、商业批发企业，必须具备《药品管理法》及其《实施办法》规定的条件，符合国家医药行业 ，经省医药管理局审核批准，发给《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》，凭证在当地工商行政管理部门申领《企业法人营业执照》或《营业执照》。 ...
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