企业日常监督工作的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性使用 生产行为；5、是否按产品标准进行出厂检验（抽查出厂检验报告书）；6、产品包装、标签、说明书是否符合相关规定；7、产品销售记录是否齐全，产品是否销 ...
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《医疗器械经营企业许可证》的年检，是《医疗器械经营企业许可证》的发证机关对持证企业上年度的经营、管理情况按照审批的标准进行的检查，确认持证企业能够达到审批的 发生此类情况均应审查批准。4、年检中应按照审批的范围，对其经营医疗器械产品的销售情况进行审查，如审批的经营范围一直未从事经营，则应予以取消。5、 ...
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）数量不断增长。关于此类企业的审批要求，在本局制定的《医疗器械经营企业检查验收标准》、《医疗器械经营许可审批与监管工作指南》等文件中已有所规定。但 不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一管理，至少 ...
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举报人)是指以书面材料、电话或其它形式向食品药品监督管理部门举报生产、销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为并经查证举报情况属实的人员。第四条同一案件被多 相符。举报奖励级别由市食品药品监督管理部门认定。第八条对举报人的奖励标准如下：(一)对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功 ...
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进行跟踪抽样；对于企业未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该企业销售记录，跟踪抽样辖区内该产品经营单位，按要求进行检验。(六)必要时， ”(附件十)和申诉材料(当事人申诉材料复印件、承检机构答复材料的复印件)。5、“医疗器械质量监督抽验抽样、检验费用决算申请表”(附件十一)、“产品质量监督抽验费用决算 ...
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质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构 监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定 ...
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实。 二、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证防控 是否建立质量管理体系并保持有效运行； (二)企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格； (三)原材料控制是否到位，是否有进厂 ...
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项目》中严重缺陷项目的；5、进货渠道混乱，企业未按照规定做好购进、验收、养护和销售记录或票、帐、货不相符的。三、停业整顿1、已撤销《药品经营质量管理 、血液制品、生物制品及注射剂等无与其规模相适应的冷藏设施、设备的；3、医疗器械经营企业不符合《青海省医疗器械经营企业验收标准》中相关经营范围条件的。 ...
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表》与证书同时使用。生产制造认可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判定规则”。 三、凡本通知发出之前，已经通过“ 通知要求，办理“临时注册证”。自2003年6月15日起，无医疗器械注册证或“临时注册证”的医疗器械产品一律不得在市场销售、使用。 四、持临时注册证生产、 ...
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药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国刑法》中的相关规定及“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用 由省药品认证咨询中心依据标准答案评判，汇总成绩，80分以上为合格。成绩合格者由省药品认证咨询中心颁发统一印制的《药品（医疗器械）经营企业高级管理 ...
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