中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京红惠生物制药股份有限公司等204家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号北京红惠生物制药股份有限公司颗粒剂，片剂(抗肿瘤药) ...
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《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京爱可得科技应用研究院等65家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号北京爱可得科技应用研究院喷雾剂京F0121北京四环 ...
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、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条 ...
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但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。第一百三十九条境外制药厂商应当与 转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行 ...
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利害关系人可以依照法律、法规以及国家局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会 文件目录；10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。省局在收到完整申请材料 ...
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1），提交有关资料（《办法》附件2），于2006年2月底前向市食品药品监督管理局综合审批办公室提出申请。经我局审查和现场检查，符合要求的上报国家食品 附件8），即可按照第十一条相应程序办理。第十三条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督 ...
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第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。第二节 新药临床 ...
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印发之日起至2012年3月底）：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地 跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合 ...
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等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品gmp的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证 检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品gmp认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的 ...
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管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品 实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析 ...
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