下，协助设区市局对辖区内药品生产企业的逐家检查。四、检查范围与内容2006年6月底前取得《药品生产许可证》的企业（包括中药饮片、医用氧、 ；0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的处理 ...
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药品监督管理局。获得批准的药品生产企业持《麻醉药品和精神药品定点生产批件》到市食品药品监督管理局综合审批办公室，申请《药品生产许可证》生产范围的变更。三、第二 日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的 ...
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部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营 人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押 ...
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药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。2.产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产 ...
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。第十二条检查员在实施现场检查中，对检查中发现的所有缺陷项目，应在《药品GMP认证现场检查记录》中如实记录；检查结束后，由检查组长组织检查员汇总，做出综合 有关规定进行查处。检查组应在检查报告中说明。第二十四条药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP ...
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发(1994)53号，以下简称《紧急通知》)下发以来， 及车间，必须符合《药品生产企业质量管理规范》(GMP)，并经认证后，方可发给《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》。对现有未达到《 ...
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跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合 的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》 ...
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药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 ...
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经营质量不合格的产品。（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的 代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。经营第三类医疗器械的企业 ...
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然后向所在省、市卫生厅(局)提出申请，经检查验收小组检查验收合格后，按照《药品管理法》第四条和国务院各部门的主要任务和职责中，核工业部归口组织管理全国 免疫试剂测定盒、配套使用的非放射性制剂)的生产企(事)业都必须在申请药品生产企业许可证的同时申请药品经营企业许可证。 三、检查验收和发证时间：自发文之 ...
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