器械经营企业质量受权人制度。四、对已经取得《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）从事经营体外诊断试剂的企业，应尽快按照本《细则》 ，其经营范围应予以核减。五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合《细则》规定要求的，其经营 ...
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意见进行了修改，现正式公布实施，请遵照执行。二○○六年五月十五日成都市药品零售企业设置规划(2006年-2010年)1 总则1.1 目的为科学、合理地调整全市 2.1 适用范围本规划适用于成都市所辖行政区域内的药品零售企业设置及《药品经营许可证》的申办、变更。2.2 区域2.2.1 区域的划分规划中对 ...
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各分局：为了首都发展环境，在我局发布的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中 ，请各分局在执行中注意把握。一、对于医疗器械生产企业的开办和需进行现场审核的变更项目（如生产场地、产品范围等），仍按原程序执行。二、对于需即时办理的 ...
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、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料 的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省(区、市)药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。2 ...
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企业基本数据收集软件”安装使用，按照填报说明及时填报辖区内的《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》信息。三、各省级(食品)药品监督管理部门要作好药品、 器械经营企业管理系统的使用工作，及时对辖区内经营企业开办、变更等数据变化情况进行统计，并确保将数据完整准确的上传到国家局。对不能做到在线时时上 ...
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药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公 ） 成都 成都市高新区冯家湾工业园科园南二路3号 不作现场检查、已许可证现场检查为准 四川本草堂药业有限公司新特药分公司（注册地址及仓库迁址） 批发 ...
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是否保证具有合格资质的人员从事质量管理工作并在职在岗，人员异动有无及时办理变更及备案手续。(二)疫苗质量管理制度的执行情况。包括疫苗购进、验收、储存、 情节或造成恶劣影响的，我局将依法撤销有关企业经营疫苗的资格，情节严重的，将吊销其GSP证书或《药品经营许可证》，直至移交公安机关处理。 湖南省食品药品 ...
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的冷藏运输车及应急发电机组等设施设备。二、上述企业在提交变更《药品经营许可证》申请材料时，应同时提交经营生物制品所需的主要设施设备目录，经原发证机关现场 检查，重点检查生物制品的进货渠道、储存养护及冷藏设施设备的运转情况，对违法违规经营生物制品的企业要依法从严查处。五、本通知自印发之日起执行。 二〇〇 ...
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药品零售企业GSP认证工作。新开办批发企业的GSP认证，要结合《药品经营许可证管理办法》中现代物流的要求，精心组织，严格标准。(三)抓好认证检查员队伍建设。 经营企业检查验收标准》的贯彻执行，完善相应的变更、注销制度；针对目前审批工作中存在的问题进行广泛深入的调查研究，在调查研究的基础上召开专题会议， ...
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监督管理档案。主要内容为：（一）换（核）发《药品经营许可证》的资料；（二）《药品经营许可证》变更及年检资料；（三）GSP认证的有关资料；（四） 、股）。第二十三条对行政处罚决定不服的，检查人员应告知被检查单位可以向上一级药品监督管理部门进行行政复议。第五章监督检查守则第二十四条监督检查人员要学习和掌握 ...
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