企业的远程、实时监管，着力提升监管的水平和效能。探索建立药品流通监管“黑名单”制度。 以上环节由药品市场监督处负责。（四）医疗器械专项整治全面推进医疗器械 ，加大对大案要案查处力度；要注重与卫生部门的沟通协调，切实规范医疗机构药品质量管理；要发挥与工商部门的广告协作机制，使药械虚假违法广告得以及时有力 ...
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第四条 基层医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规定，结合本单位实际，制定药品质量管理制度，并定期检查。药品质量管理制度主要有：（1）各级药品质量 人员应经培训考核合格后上岗，并每年参加继续教育培训。第二十五条 直接接触药品的人员，应每年进行健康体检并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品 ...
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遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。第二十条企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。第二十 方面的教育、培训及考核的规定；（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：（一） ...
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检查由设区的市级(食品)药品监督管理局统一组织、实施，监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；(二)企业注册 、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项第三十二条 监督检查可以 ...
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规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。在城市、县城和乡村新开办药品零售企业，营业场所建筑面积应分别不少于80m2、60m2和20m2，且明亮、 温、湿度记录；(10)计量器具使用、鉴定记录；(11)质量事故报告记录；(12)药品不良反应报告记录；(13)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十四条 ...
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四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、关于 监督检查和发生重大药品质量事故时需提供生产质量报告。为规范药品生产质量报告行为，结合监督检查情况，本市药品生产质量报告实行分级管理、逐级报告制度：各 ...
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制剂管理第十七条 医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度，制定本单位基本用药目录。第十八条 医疗机构不得向 超出批准范围的；(五)广告批准文号已被撤销或者已过有效期的；(六)广告监督管理部门正在立案调查的；(七)法律、法规、规章规定不得发布广告的其他情形。第 ...
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第十八条医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度。第十九条医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度 或者《医疗机构制剂许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)知道或者应当知道是 ...
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兼职质检员，每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。 第四章质量管理制度第十六条质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级 ，定期发函各有关单位，聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会，虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见，认真加以分析、整理、改进。 ...
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、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、 ...
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