价格主管部门制定。第四章使用第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府 医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用 ...
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期满后一年，但不得少于三年。 第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督 。 第二十一条 禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关 ...
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或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级 有偿调用。（工业和信息化部、国家卫生健康委分别负责）鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任，发挥“蓄水池”功能。（商务部、国务院国资委分别负责）鼓励大型医药 ...
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〕7号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院 公布。进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、 ...
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法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况 不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。第九条对按照本规定第七条纳入药品安全 ...
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法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况 不受理其申请。符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。第九条对按照本规定第七条纳入药品安全 ...
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企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行 审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须 ...
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，对于维护社会秩序、构建和谐社会具有重要现实意义。各级安全监管部门要充分认识非药品类易制毒化学品监管工作的长期性、复杂性，增强大局意识、责任意识、创新意识、 经营情况，增强许可证和备案证明的约束与引导作用。要结合安全生产监督管理工作，依法淘汰生产条件差、管理水平低的生产企业，关闭无固定经营场所的经营 ...
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区县报告率达到70%，药物滥用监测戒毒机构报告率达到100%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。建立17个化妆品安全风险监测点，34 和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测 ...
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。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距 药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项 ...
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