条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件 及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。发现质量可疑药品，应当停止调配 ...
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申请表一式三份，其它申报材料一式两份)1．受理开办企业申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表；(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明， 、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9．核对申请材料 ...
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区人民政府,市政府各部门,市属各单位：现将《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》印发给你们,望认真贯彻执行。二○○六年六月二十三日石家庄市药品 效期的管理；（六）不合格医疗器械和退货医疗器械的管理；（七）记录和凭证的管理；（八）医疗器械不良事件监测的管理；（九）植入人体 ...
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正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责 ；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。五、质量保证措施1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备 ...
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说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂 器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当 ...
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说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂 器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当 ...
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说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂 器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当 ...
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建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》( 附表。生产企业(进口总代理商)检查情况汇总表(附件1、2)应填写所有检查单位；医疗机构检查情况汇总表(附件3)填写应至少选择3家三级医院、6家二级医院， ...
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卫生健康行政部门负责本行政区域内长期处方的监督管理工作。 第二章 组织管理第九条 医疗机构应当履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作 在患者健康档案及病历中注明。第三十一条 医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度。发生药品严重不良事件后，应当积极救治患者，立即向医务和药学 ...
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、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应 ...
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