本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家食品药品监督管理局 检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。(三)认可的医疗器械检测机构应参加国家食品药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对 ...
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结构、适用范围；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者 期限；(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、 ...
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反馈我司。通信地址：北京市北礼士路甲38号邮编：100810国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处传真：（010）88363234联系人：郭准、邓刚联系电话 的记录。设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应对设计和开发的更改进行识别 ...
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贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神和国家局《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》的要求，按照“标本兼治、着力治本、从源头抓起”的 临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范， ...
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专家学者、病患者名义宣传疗效，以及使用绝对化语言误导消费者。（九）软广告违法宣传药品医疗器械。以专题报道、人物专访、科技成果、健康专题节目等名义进行药品医疗器械 权威机构、人员和医生的名义、形象或者用其推荐语进行宣传。（十五）医疗广告冠以祖传秘方或者名医传授等内容。四、工作步骤（一）宣传发动（11月1 ...
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由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类 国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 ...
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2003年10月1日起施行。市长韩正二○○三年八月一日上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）第一 企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两 ...
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注册审批操作规范的通知国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号各省、自治区 申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的 ...
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。 (二)根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门 流程。 1.重点抽查6个省(区、市)，每个省(区、市)抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院 ...
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质量，要求企业在申请产品重新注册的质量管理体系考核时增加提供如下资料：⑴提供制成医疗器械（分包装的主要原料成分）的制造商的授权同意书；⑵包含质量检测和质量 并要重新申请生产质量管理体系考核。对以前发放的无规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、 ...
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