自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。第三条家用性医疗器械实行按品种目录监督管理的制度，品种目录由本规定制发机关负责遴选、公布和 药品监督管理部门申请备案。备案的程序是，企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请并填报《辽宁省经营家用性医疗器械企业备案表》，受理部门应当自受理之日起 ...
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质量信誉，自觉抵制违法生产经营行为。（2）夯实企业质量管理基础。推动企业完善从产品设计、原材料采购、生产加工、关键工序控制、出厂检验、包装、运输、 药物制度为基础的药品供应保障体系，药品不良反应报告数达到每百万人300份。确保保健食品评价性抽验合格率达到95%以上，无菌和植入物生产全部符合医疗器械生产 ...
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市局“92”号文执行)；委托生产的双方在合同签订之日起30日内，按照《上海市医疗器械生产企业变更及相关内容的申请(备案)须知》网上公告的要求，向我局管理 、工艺方法、工序控制、自动化程度等)；4、受托方企业质量管理体系的运行情况(检测条件和能力、检验人员和制度、体系认证和考核等)。 二、委托方向受托方 ...
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式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。现决定，上述医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品 分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。特此公告。 国家质量监督检验检疫总局、国家 ...
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依照《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（国家质检总局65号令）的有关规定，指定/调整承担强制性产品认证相关 顺利衔接，优先选择承担过原“强制检验”和“型式认可”制度评价工作的认证机构和实验室。（四）在医疗器械产品方面，优先选择同时已从事强制性认证检测和注册 ...
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）具体目标 1.信用信息记录共享机制比较健全 以信贷、纳税、合同履约、产品质量等领域为重点，初步建立覆盖市场主体成立、存续、消亡全程的信用信息 ，促进企业安全生产自律。 16.发挥食品药品监管系统的作用，促进食品药品、医疗器械信用信息共享，规范市场发展。 17.建立完善大学生科技创业基金管理信用制度， ...
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采购销售、安全生产、产品质量、法务人事等方面建立健全风险防范和控制制度。着力加强国有企业信用管理制度建设，带动上下游企业的信用管理。推广超市卖场商业 领域的信用产品使用。开展物业管理、医疗器械采购等环节的信用产品使用试点。大力推广行政许可、土地招投标、建设项目招投标、高新技术企业认定及复评、评优评级、 ...
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（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条8-2、药品经营质量管理规范认证法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》第十六条（2） 器械召回管理办法（试行）》第三十一条171、医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械 ...
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经营企业《医疗器械经营质量管理规范》检查。（三）化妆品监管。建立化妆品监管体系，完善化妆品地方法规体系和标准规范。建立国产特殊用途化妆品注册核查制度。 机构的实验室基础设施保障水平。3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测 ...
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使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管 是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时 ...
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