的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整 4、备案表上的“备案日期”应打印当次变更的出证日期。五、对于办理变更的许可证副本上原已加盖年检合格章的，各分局应使用分局年检合格章在新变更后的 ...
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条隐形眼镜经营企业应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。第四条依据《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监发[2002]4号）， 的报告制度。5、具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。6、应与验配企业签定责任书，确定各自在产品销售后所负的责任。二、验配隐形眼镜企业应 ...
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加强工作领导和部署，把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好、做实。 二、要 的说明书、标签、标识是否符合要求。 经营企业重点检查： (一)企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围经营； (二)企业经营的防控甲型H1N1流感有关 ...
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采购工作，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业或者是经营企业购进合格的医疗器械，采购过程中一定要 应对医疗机构的自查结果进行核查。我局对上述有关情况将组织抽查。各级医疗机构和卫生行政主管部门对检查中发现的问题要及时采取整改措施，对违法违规行为要 ...
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管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：(1) 企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件(一)；(2) 企业 ...
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固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。三、检查方法和重点内容(一)生产企业(进口总代理商)每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：1．是否有《 情况自行确定检查范围。内容主要包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全 ...
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生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：（１）企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件（一）；（２）企业 ...
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各分局：为了全面了解我市医疗器械生产企业基本情况，了解企业生产经营及变化情况，落实我市《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的有关要求，继续推进我市 一、报送范围截止至2008年12月31日前全市持有有效《医疗器械生产企业许可证》的企业。对于第一类企业，各分局可根据本辖区实际情况进行统计、报送。二、 ...
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根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。第四章医疗器械经营企业管理第十三条医疗器械经营 ，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。第三十四条本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药 ...
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将未申请年度验证和申请注销《许可证》的企业名单通知你们，并请做好日常监督管理工作，一是对未申请年度验证的企业记录其不良行为，加强日常监督 责任公司9、20020110号安徽爱康医疗器械有限公司2、未申请年度验证的医疗器械经营企业名单序号许可证号(皖药管械经营许)企业名称1、20010270号合肥康维信 ...
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