性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 三、有关要求 医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管 抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册 ...
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作出是否予以换证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和 变更材料证明文件复印件2份；（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；（七）对于以委托方式 ...
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及其附件载明内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无注册证书的处罚规定予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条 的建立情况、基本运行情况和产品研制情况。上市后：第二类产品在取得医疗器械注册证1年内由省级药监部门按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行全面质量体系 ...
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(含零售企业经营地址等内容的变更、换证)2、第一类医疗器械产品注册 二、保留的核准事项1、《药品生产企业许可证》年检2、《药品经营企业许可证》(批发 器械生产企业许可证》年检6、《医疗器械经营企业许可证》年检 三、保留的审核事项1、第二、三类医疗器械产品注册2、医疗器械生产企业质量体系考核3、GMP、 ...
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同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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安全感普遍增强。三、主要任务（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对2005年1月1日 ，依法严肃查处。2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否 ...
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并监督实施。(七)负责新药、已有国家标准药品、中药保护品种和体外诊断试剂注册的初审工作；监督实施国家颁布的保健品市场准入标准，负责保健品的初审工作；组织 管理；负责规定以内医疗器械产品注册；负责第二类医疗器械注册产品标准的复核及第三类医疗器械注册产品标准的初审；负责第一类医疗器械生产企业备案；依法核发 ...
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发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料 新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册 ...
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发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料 新修订版药品gmp，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册 ...
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，增强涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品和医疗器械生产、经营质量进一步提高，合理用药水平得到进一步提升，药械市场秩序进一步好转，监管部门依法 产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对不 ...
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