在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时 机构报告。药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时 ...
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评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查 ，监控并管理可能发生的不良事件；（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。 ...
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在药品使用环节，重点加强对药品不良反应的监测，准确把握药品临床使用情况，加强药品、医疗器械不良反应（事件）的监测和再评价，进一步提高临床合理用药水平。 规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。同时 ...
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药品市场恶性竞争的状况，营造公平竞争、诚信经营的市场环境，使药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作得到加强，合理用药水平进一步提高，人民群众用药 。 (三)总结提高阶段(11月11日一12月20日)。全面总结工作成果，综合分析发生问题的原因，查找监管中的薄弱环节和制度上的漏洞，制定预防、整改 ...
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，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，深入分析并研究解决药品安全突出问题，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益 州、县市区、乡镇政府工作目标和考核体系，切实强化农村药品安全监管。(八)要加强药品不良反应(医疗器械不良事件)监测体系建设，健全和完善监测网络，不断提高监测质量 ...
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有追究为主要内容的行政执法责任制度体系，规范行政执法行为，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。进一步完善行政复议工作制度和听证制度，防止和纠正违法或不当的 药品检验检测机构建设，提升药品检验能力和水平；完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。（十 ...
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药品的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应(医疗器械不良事件) 监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。 药品监管法律、法规，普及安全用药、合理用药知识。加强舆情收集与分析，做好信息发布、舆论引导和应对工作，为科学监管、安全用药营造良好的舆论环境。 ...
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有效运行，对罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等六大类出口食品应100%建立危险分析和关键控制点（HACCP）体系;出口 的监管。完善全市两级监测网络，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价工作，及时处置群体性不良反应事件。4．加强农村“两网”建设，确保农村 ...
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运行，对罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等六大类出口食品应100 ％建立危险分析和关键控制点( HACCP ）体系； 。完善药物警戒制度和监测网络建设，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价工作，及时处置群体性不良反应事件。3 ．加强农村“两网”建设，确保 ...
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，改善应急处置装备条件。组建市、县两级食品药品安全应急咨询专家人员库，及时对食品药品安全突发事件进行分析，提高应急处置的针对性和时效性。年内，市、县 网络实时监控和月、季巡查制度，严防流弊事件发生。加大药品、医疗器械不良反应、不良事件体系建设，县级药品不良反应检测机构全部实现电子网络报告，报告数量达到 ...
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