、或其他特殊检查结果都应随访。5．观察和记录按照试验方案，制订周密的病例报告表，逐项详细记录。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示。对于所 承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品1.负责生产和质量管理的企业负责人、 ...
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） 无（ ） 专家签名： 检查时间： 年 月 日3.2 临床科室建设检查记录表（急诊科）省（自治区、直辖市） 医院指标 检查记录 扣分方法 分值 实得分 扣 扣1分。 2 5.6.2 民族药安全性监测管理和药品不良反应事件报告制度，有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录 有（ ） 无（ ）按规定 ...
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报告，不得自行任意更改化疗方案。5.1.4 药品不良反应的报告程序参照国家有关规定执行。5.2 不良反应的预防5.2.1 抗结核治疗前，要了解病人的药物 改进培训提供依据。(1)评估方法包括培训前测试、培训后考察、填写培训学员评估表、进行远期培训效果追踪调研、电话或信函调研等；(2)利用统计监控指标中 ...
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。(1)工程菌主种子库的检定①菌种同一性鉴定：菌种/株的来源、基因型及表型。基因型通过RAPD方法鉴定，通过测定重组质粒的特殊标记和抗药性标记确定 的副作用或不良反应的记录，建立实施治疗方案中的事故报告制度。8．随访的计划及实施办法。(八)伦理学考虑必须充分重视伦理学的原则，并具体按国家药品监督管理局 ...
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报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并填写疑似预防接种异常反应报告卡(见《附件六》表3-3)；同时，城镇在6小时内、农村在12小时内通过电话 ，须在2小时内向卫生部和国家药品监督管理局报告。上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告;如符合突发公共卫生事件，应 ...
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的问题。第六条 核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》，由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。 的物料准备间、缓冲间和操作间。 现场查看(按系数评分) 5(适用性条款)23 聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶 ...
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，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册 必要的临床试验以进一步验证其安全有效性。如果药物已有较为广泛的临床应用基础，不良反应的发生情况可以接受，临床研究重点关注其有效性的验证。如果药物的临床应用 ...
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疑似菌株培养物①生化试验及血清学试验结果按表6情况报告结果或提出进一步鉴定意见。注① 疑似菌培养物系指TSI琼脂斜面反应序号为1，2，3，的培养物。＊ 可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害人体健康或传播疾病。例如中成药中 ...
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应用以及我国国情的上市后中药安全性监测方法与模式，作为加强和完善我国现有药品不良反应监测体系的重要内容。探索中药注射剂等重点品种的监测程序与方法。(2) 知识产权证明材料；2．课题相关技术领域的专利检索、科技查新报告，知识产权与技术标准分析报告；3．课题配套资金来源(如贷款、地方部门匹配资金等)的证明 ...
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发表的时间及发表刊物等情况。(二)不良反应监测体系。应根据申报单独定价药品的实际情况填写有无不良反应监测体系及不良反应报告小结等情况。六、费用(一)服用 基础计算的每日费用和疗程费用。七、成本及价格生产成本(第5页表)或进口成本(第6页表)等内容，根据2000年申报单独定价品种的实际情况填写。其中：“ ...
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