江苏、安徽等重点地区的现场督办和查办力度。截至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个、违法回收加工一次性医疗器械窝点22 水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现 ...
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意见以及修改的理由。并请于2002年5月24日前将书面修改意见反馈国家药品监督管理局安全监管司。联系人：李芳，联系电话：010？68355484传 真：010？ 部门审查批准，并由发证单位在《药品生产许可证》生产范围中注明后，方能生产麻醉药品。第十条 麻醉药品不得委托生产。未经批准的任何单位和个人， ...
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批准的标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或接收委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；(十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进 (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。第二十六条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”(见附件五)， ...
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批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。 为使 公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安(1999)399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。 2、标签、使用说明书 ...
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公正文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供)；4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文 文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件；六、 ...
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《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品 处罚单位或者个人处，即视为送达。第五十一条直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为 ...
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的投料情况；5、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况6、药材提取时应醇提或醇沉的是否按 处理。（七）督促企业提高自律意识、社会意识和政治意识，落实企业主体责任 各级食品药品监管部门要督促各企业切实承担起第一责任人的责任，严格落实质量受权人制度。认真回顾 ...
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不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。 (五)全面实施药品质量受权人制度。国家局于2009年4月下发了 为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求 ...
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企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型(规格)生产、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并 ，破除地方保护主义和部门意识，坚持把“保障公众用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标，采取积极措施，切实抓好工作，确保工作实效。(二)加强组织 ...
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四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、 生产质量情况主要包括：整批不合格产品处理情况、委托(或接受委托)生产产品(含中药提取物)情况。2、重点监控的特殊药品生产企业生产、销售情况主要包括：特殊 ...
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