开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品 下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3.人员3.1 包含质量保证、 ...
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结合深圳市监管工作实际，制定本指导意见。一、工作目标（一）确保药品生产企业各级人员接受药品管理法律法规的培训，能胜任相应岗位的工作；（二）确保药品 管理负责人（是指具有相关专业大专以上学历，具有3年以上物料管理工作经验，经企业负责人任命，全面负责物料管理的人员）应承担以下职责：1．负责供应商档案管理； ...
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》的正、副本复印件；4、《药品GMP证书》复印件；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况 制定现场检查方案，经主管局长批准后实施现场检查。省局将委托认证中心对部分企业实施现场检查。(2)、现场检查工作中严格遵守廉正纪律，认真执行“六不准”的 ...
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十二条、第四十八条的有关规定提出如下实施意见。一、关于监督检查根据《药品生产监督管理办法》第三十九条、第四十条、第四十二条的规定， 部分企业接受监督检查后整改落实情况和本次监督检查中主要存在的问题。(三)报告流程各药品生产企业应当于每季度初(一、四、七、十月份10日前)填写上一季度的《上海市药品生产 ...
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强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。2．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素3．部分中药注射剂高风险品种名单4． ...
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、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的；(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；( ...
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；（七）法律、法规禁止的其它情况。第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以 七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品 ...
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，并参与出口管理。第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人 。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。关联法规：国务院部委规章（1 ...
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要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药 报验。 第五十一条 国内药品生产企业。经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；并加盖 ...
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的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。**1-9 放射性药品生产企业应设辐射防护管理机构，并配备相应的人员。第二部分 厂房与设施(28款，其中“**”2 大气的静压差应大于10Pa；*2-15 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)不得设置地漏。2-16 不同空气洁净度等级 ...
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