工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，并使医疗机构制剂室按要求 监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和建议。我 ...
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的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处罚。 (二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证 起一律采用新的产品注册证。 2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日 ...
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》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向 人大法律（1）条国务院部委规章（1）条第二十八条药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP ...
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水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。 五、各省、自治区、直辖市药品监督 有关规定处罚。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产 ...
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，给人民群众的身体健康和生命安全带来威胁和隐患。“齐二药假药事件”的发生为药品生产企业不严格执行GMP规定的行为敲响了警钟，为杜绝类似事件在我省药品 药品GMP证书》；对情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。(二)各级食品药品监督管理部门要进一步完善药品生产监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查 ...
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并对各分局专项检查的开展情况进行抽查。)(二)各分局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。 七、工作安排各分局要按照市局的统一部署，统一行动 专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历 ...
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齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照"全国药品生产企业专项检查工作会议"的要求，针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿 ，需要整改的责令整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。上述处理决定一并予以通报。 ...
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》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》后30日内向国家食品药品监督管理局提出变更申请。第二十八条药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第七章检查员管理第二十九条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二 ...
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秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。二、目标与要求（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP， 的理由；5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制 ...
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药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《行政许可法》有关规定及《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2005〕17号）要求，在2005年12月31日前完成《药品生产许可证》换发工作。对于不符合换证要求的药品生产企业，不予换证。二、自2006年1月1日起，对 ...
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