（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析 YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括： ...
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和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。第六章 法律责任第三十条 使用单位有下列情形之一 ...
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比例应当高于非基本药物。 第三十七条 完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。 接受捐赠或者赈灾药品的，应当报当地药品 工作进行指导和监督。 卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者 ...
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职责，积极救治，尽职尽责为患者服务，增强责任安全意识，努力防范和控制医疗责任差错事件。第二十六条 严格遵守医疗技术临床应用管理规范和单位内部规定的医师执业等级 药品，不违规为商业目的统方。第三十八条 加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度。第七章 医技人员行为规范第三十九条 认真履行职责， ...
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比例应当高于非基本药物。第三十七条 完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。接受捐赠或者赈灾药品的，应当报当地药品监督 监测工作进行指导和监督。卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者 ...
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药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□15．药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□16．药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□17．卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□18．人员健康管理 ...
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、标签和包装标识管理要求的；(五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；(六)违法发布医疗器械广告的；(七)擅自委托生产医疗器械或者委托 第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第五十条有《中华人民共和国 ...
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医院巡查工作。开展医疗质量安全专项检查，落实医疗质量安全事件报告和告诫谈话制度。完善药品、医疗器械相关不良事件报告处置制度以及处方点评和不当处方公示 、认证检查、监测评价体系建设。建立健全药品质量追溯体系,全面推进药品电子监管制度。完善疫苗质量监管体系，提高疫苗质量控制水平。深化药品安全专项整治，继续 ...
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医院巡查工作。开展医疗质量安全专项检查，落实医疗质量安全事件报告和告诫谈话制度。完善药品、医疗器械相关不良事件报告处置制度以及处方点评和不当处方公示 、认证检查、监测评价体系建设。建立健全药品质量追溯体系,全面推进药品电子监管制度。完善疫苗质量监管体系，提高疫苗质量控制水平。深化药品安全专项整治，继续 ...
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进行流行病学调查和检测样本采集。2.4.2 疾病预防控制机构主要负责突发公共卫生事件报告，现场流行病学调查处理(包括对有关人员采取观察和隔离措施，采集病人和 处理所需的人员与物资准备。(3)加强相关疾病与健康监测和报告工作，必要时，建立专门报告制度。(4)开展重点人群、重点场所和重点环节的监测和预防 ...
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