》(食药监办械(2009)39号)、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》(国食药监办(2009)328号)的要求，国家局决定 经营、储备单位在“生产/销售数量”一栏中只填报销售数量； 3.药品、医疗器械使用单位不填报“生产/销售数量”和“流向”栏。 附件2：对涉药、涉械 ...
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国家食品药品监督管理局令第65号 (//www.bjda.gov.cn/Portals/0/0ChuShiWenJian/jicha/令[2009]第65号.pdf) 2.《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局令第40号 (http ...
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作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容 电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： ...
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检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。第九条医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠 改正的，处以1000元以下的罚款。第十七条违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000 ...
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，要求企业在申请产品重新注册的质量管理体系考核时增加提供如下资料：⑴提供制成医疗器械(分包装的主要原料成分)的制造商的授权同意书；⑵包含质量检测和质量责任等 的产品名称后加(分包装生产)以及明示原料制造商的名称和地址。5．根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对 ...
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发明电〔2006〕164号）和《嘉兴市人民政府办公室关于印发嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案》（嘉政办发〔2006〕127号）的要求 处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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快速发展，根据国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》和医疗器械有关法规、规章、规范性文件，结合我省的实际，制定本办法。第二条 本 县级食品药品监督管理局质量信用管理工作的开展和质量信用档案的建立，组织对医疗器械生产企业的质量信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励和惩戒措施。 ...
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处置5.2总结报告6保障措施6.1信息保障6.2应急人员、设备保障6.3医疗、物资、经费保障6.4宣传与培训7附则7.1名词术语定义与说明7.2 预案更新7.4预案解释7.5预案实施时间1总则1.1编制目的为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药械突发事件)的应急管理，完善应急处理机制，提高 ...
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根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。关联 手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理 ...
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发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关具体不良行为进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理机构对需追究行政法律责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理 发生不良行为被追究法律责任以及一年内被登记两次不良行为的企业，要发出江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书(附件3)；对多次发生不良行为的企业，必要时 ...
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