和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买 100%；4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。(三)通过全面清理工作，使部分重点 ...
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企业2家；该类企业都是在“非典”时期审批的企业，“非典”过后不再组织该类产品的生产，有1家企业准备注销其许可证。对目前已完成的533家其它品种 》（京药监械〔2003〕40号）。由各分局在2002年下半年北京市医疗器械产品说明书清理整顿的基础上，加强对北京市注册的“6826物理治疗及康复设备”中所有 ...
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参考资料；７、其它需要说明的内容。（三）产品自测报告；产品自测报告应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《北京市第二类医疗 标准的复核工作时限为自受理之日起３０个工作日。北京市药品监督管理局收到全部注册产品标准资料后，开具受理通知书，开始计算工作时限。在此期间如通知申报企业整理、 ...
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合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示。申请开办医疗器械 医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地 ...
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，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理 ；（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）生产、经营 ...
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和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称证书、培训合格证书复印件。（七）产品经营范围的变更，如增加经营范围的应提供相关的补充材料。（八）《医疗 ，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类以上医疗器械 ...
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的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料 ...
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灭菌、贴标签的许可申请，也应具备上述条件和要求，并能有效地控制全过程的产品质量。有关分包装生产申请，待国家相关法规明确后，按照国家规定执行。4、对 规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、 ...
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）含有表示功效的断言或者保证的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；（四）在向个人推荐使用的医疗器械 ，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必备“或者类似内容的；（三） ...
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灭菌、贴标签的许可申请，也应具备上述条件和要求，并能有效地控制全过程的产品质量。有关分包装生产申请，待国家相关法规明确后，按照国家规定执行。4．对 规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、 ...
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