张德民市食品药品监督管理局器械科副科长李旭市药品不良反应监测中心负责人负责质量兴市战略工作的统筹规划、组织协调、监督考核工作。领导小组下设办公室，办公 布局的原则从严审批零售药店。（三）加强医疗器械企业的监督管理工作全面推行质量责任承诺制，实施主要原辅材料和检验人员登记备案制度，建立和实施双向风险管理 ...
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，依法严肃处理。（二）全面检查药品、医疗器械生产企业质量体系运行情况。1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面 有效性得不到保证的品种。3、建立健全我县药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作运行机制，加强制度建设，完善不良反应监测体系，切实提高不良反应（事件）报告 ...
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规范。引导与推进优势医疗器械企业建立高于国家标准的质量管理体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和不合格品 建立有效机制，保证消费者和社会监督渠道的畅通。积极推行食品药品安全举报奖励制度的落实，搞好群众举报投诉的处理，鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品 ...
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医疗卫生单位会计工作质量，规范会计基础工作，不断完善财务管理，建立科学合理、适应卫生事业发展需要的内部分配制度。附件4深圳市卫生机构药品医疗器械招标采购方案 可以减轻各使用单位的负担，而且也从源头上抑制在药品医疗器械采购过程中的腐败现象，防止生产企业或经营单位给予各种名目的回扣，有利于维护政府及职能 ...
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药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。（十二）有关职责分工。1.与国家市场监督 标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、 ...
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药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。（十二）有关职责分工。1.与国家市场监督 标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、 ...
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问题进行了讨论，对一些存在的问题和争议达成了共识，为此省局下发了《关于医疗器械生产企业质量体系考核工作会议纪要》（会议纪要〔2010〕1号）。纪要内容具有较好 医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时 开展无菌检查和 ...
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的有关技术工作。 第三章不良事件报告 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位 六章附则 第三十五条本办法下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 ...
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重要依据。 第三章 信用等级的分类和评定 第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级 符合下列条件： （一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的； （二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、 ...
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、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械， 或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 ...
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