药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分 适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。(四)着眼长效机制，完善内部管理在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极 ...
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相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或 规定报告的。第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记： (一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的； (二) 不按质量管理规范要求组织生产 ...
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用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的 试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。2、必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定 ...
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;监督实施医疗器械产品分类管理;负责第二类医疗器械产品临床试验和产品技术检测工作;负责医疗器械产品注册的审批、报批工作;负责医疗器械生产企业许可证管理工作;负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检验机构的业务工作。(七)药品安全监管处 ...
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：国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》(国药管械[2000]170号)(下称“通知”)后， 、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事 ...
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医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的 许可证。2、 必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作。3、 各区洁净度的要求： ...
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；9、自检与整改的情况、曾经违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系 目前产品库存情况，并检查台帐。(三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为；对实行资产重组的药品 ...
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安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布 临床试验和产品技术检测工作；负责医疗器械产品注册的审批、报批工作；负责医疗器械生产企业许可证管理工作；负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作 ...
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必须具备《药品管理法》及其《实施办法》规定的条件，符合国家医药行业管理的有关规定，经省医药管理局审查同意，发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业 ，经省医药管理局审核批准，发给《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》，凭证在当地工商行政管理部门申领《企业法人营业执照》或《营业执照》。 ...
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事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品 《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将 ...
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