〉的通知》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程 、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：一 ...
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自治区、直辖市药品监督管理局：为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就 、疗效是否在社会上存有争议；(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、 ...
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附件5)。北京方程纳米贸易发展有限公司生产的“方程纳米功能磁贴”产品和北京金镫医疗保健研究所生产的“JD-A1型金镫颈椎保健治疗枕、JD-A2型金镫颈椎保健 84%）注册产品的说明书进行了监督检查。在所有被检查的说明书中符合《医疗器械说明书管理规定》有106件，合格率80%。对于不合格的企业，各分局已 ...
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14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及生物安全性指标不合格的品种。一次性医疗卫生用品抽验的41个批次产品，全部合格，合格率为100%。三、2003年药品 使用环节也存在着一定的问题。今后，我局将继续重点加大对药品、医疗器械的监督管理，提高药品医疗器械抽验的科学性、针对性和时效性，坚持“假劣药品、 ...
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医疗器械生产、经营企业：根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我市2002年度《医疗器械生产（经营）企业许可证》年审工作即将开始，现将有关事项通知如下： 2003年1月10日至2月28日将《许可证》年审材料报送深圳市药品监督管理局医疗器械监管处。4、经营企业报送年审材料包括：（1）年审自查小结，内容 ...
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》（监测与评价综〔2012〕12号）、省局《关于印发2012年全省医疗器械监督管理工作要点的通知》（苏食药监械〔2012〕84号）精神， 编号：产品名称：报告日期： 患者姓名： 性别： 年龄： 预期治疗疾病或作用： 器械使用日期： 注册证号： 型号规格： 产品批号： 生产企业名称： 是否发生不良事件： ...
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家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。（三）科技 创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康 ...
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器械有限公司 130 2011202888118 成都市新津事丰医疗器械有限公司 130 2011202888387 成都市新津事丰医疗器械有限公司 130 2011202888391 成都市新津事丰医疗器械有限公司 130 2010206950611 乐山凯亚达光电科技有限公司 110 ...
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器械有限公司 130 2011202888118 成都市新津事丰医疗器械有限公司 130 2011202888387 成都市新津事丰医疗器械有限公司 130 2011202888391 成都市新津事丰医疗器械有限公司 130 2010206950611 乐山凯亚达光电科技有限公司 110 ...
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上海市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年 月19日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心呼吸道用吸引导管 ...
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