现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下： 一、高度重视防控甲型H1N1流感有关 能够保证产品生产的基本要求； (五)企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。 经营企业重点检查： (一)企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围 ...
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医疗器械质量安全负责，严格遵守《药品管理法》等有关规定。捐赠的药品和医疗器械应统一捐赠到北京市红十字会，并向属地药监分局备案。备案内容：捐赠单位、品名、 以上）。捐赠时应提供下列资料：1、药品生产许可证或医疗器械生产许可证（药品、医疗器械经营企业提供经营许可证）；2、营业执照；3、GMP证书；4、产品 ...
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固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。三、检查方法和重点内容(一)生产企业(进口总代理商)每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：1．是否有《 情况自行确定检查范围。内容主要包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全 ...
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及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第五十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。第十章不合格品控制第五十二条生产企业 程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第五十三条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法 ...
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的通知?(鄂食药监函(2009)84号)和?省食品药品监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、 ，许可证上要分别予以列明，即：“Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械”。此前已发的证，如经营范围是Ⅲ类函盖Ⅱ类的，待变更、换证时予以 ...
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、健全制度，严格准入。各医疗机构应指定专门部门负责植入型医疗器械统一采购工作，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械 应对医疗机构的自查结果进行核查。我局对上述有关情况将组织抽查。各级医疗机构和卫生行政主管部门对检查中发现的问题要及时采取整改措施，对违法违规行为要 ...
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各州、市食品药品监督管理局：为规范管理相对人申请注销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)行为，依据《中华人民共和国行政 包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。(四)交回《许可证》正、副本原件。《 ...
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省设立生产地址）、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；2、变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录 非法渠道；8、产品出厂是否有合格证明（合格证）；检查情况应形成记录，纳入企业监管档案。（五）监督检查情况上报各州、市食品药品监督管理局在重点监管产品的 ...
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器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定，对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及 业务，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。 四、 ...
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家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单 上海市食品药品监督管理局二○○四年六月十五日 附表一：2003年度验证注销15家医疗器械生产企业许可证(备案表)企业名单序号许可证编号企业名称企业类别法定代表人1沪药管械生产许20000165号上海跃进恒温设备厂二类倪志强2沪药管械生产许20000199号 ...
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