：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验 总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。关联法规：全国人大法律（ ...
//www.110.com/fagui/law_199334.html-了解详情
器械管理工作的梳理，发现存在的突出问题和安全隐患，采取相应措施，确保临床使用医疗器械的质量，促使本单位进一步增强管理的风险意识和责任意识。 二、突出重点 、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业购进的医疗器械产品；核查使用的医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_123298.html-了解详情
部门的有关规定。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的 检测合格报告。3、外出体检所用设备年检合格。(四)实验室：在体检现场采样带回医疗机构进行检测的，承担检验的实验室需具有国家或北京市核发的当年检验科“室内质控 ...
//www.110.com/fagui/law_115080.html-了解详情
部门审核，同意后报省医药主管部门审批。第七条生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。第八条医疗器械 设施、质检人员、销售人员和卫生环境；（二）具有与医疗器械经营能力相配套的资金；（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；（四） ...
//www.110.com/fagui/law_43874.html-了解详情
经营企业高级管理人员法律法规知识考试管理办法第一条为了进一步提高药品、医疗器械经营企业负责人依法经营的素质，增强企业负责人的法律意识，强化《药品管理法》等法律 ；考场设于河北省药品认证咨询中心（石家庄市合作路175号）。换发许可证或许可证年检期间，参考人员较多时，可由所在地市药品监督管理局组织考场，省 ...
//www.110.com/fagui/law_40082.html-了解详情
对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。7.2报送资料要求药品生产、经营企业：(1)事情发生、发展、处理等相关情况；(2)药品说明书(进口药品需提供 生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证；( ...
//www.110.com/fagui/law_289491.html-了解详情
医疗机构应指定专门部门负责植入型医疗器械统一采购工作，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业或者是 应对医疗机构的自查结果进行核查。我局对上述有关情况将组织抽查。各级医疗机构和卫生行政主管部门对检查中发现的问题要及时采取整改措施，对违法违规行为要 ...
//www.110.com/fagui/law_286758.html-了解详情
报关单、同期产品销售发票等)、有关部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、经营企业申报的需提供生产企业的委托书、如属进口产品需提供 市物价局、市卫生局将按照规定，会同有关单位和部门，结合行业协会意见以及本市医疗服务等实际情况，确定和公布最高零售价格。经确定的最高零售价格和执行 ...
//www.110.com/fagui/law_221213.html-了解详情
以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。未取得《医疗器械经营许可证》的药品零售企业 、各级卫生行政部门、中医(药)主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动的同时，积极推进城镇医药卫生体制改革。要根据区域卫生规划，调整和 ...
//www.110.com/fagui/law_143413.html-了解详情
生产企业：《办法》中规定的第二、三类医疗器械生产企业； 经营企业：经营许可证范围涵盖植入、介入类医疗器械的经营企业。 二、评定依据 (一)企业日常检查情况 、县(市)局、分局，于12月25日前将《杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》、《杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定表》及企业自评结果、 ...
//www.110.com/fagui/law_361024.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务