，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。(八)扎实做好药品 水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告 ...
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项设立基层法律服务机构四川省财政厅一、取消审批6项1、各种财政周转金和与之相关的生产经营项目2、境外企业国有资产报损以及国有资产保值增值指标3、国有企业具体 器械产品准产注册7、第一、二、三类医疗器械产品企业标准8、复核发放药品经营企业许可9、第一、二、三类医疗器械产品标准二、备案4项1、第一类医疗 ...
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项目需要配备相应设备。（三）征兵、招生体检的仪器设备配置执行相关标准。第二部分体检质量评估标准一、有体检质量控制管理组织，有专（兼）职人员负责 。医疗机构所用的诊断试剂必须具有药品批准文号或医疗器械产品注册证，生产企业应有《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，供货方要提供质量保证书。十一、 ...
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器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。关联法规： 检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。(二)在国家食品药品监督管理局安排的评审活动 ...
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执行情况，确保自4月29日以后严格按照上述标准组织生产。以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围。2．对消毒剂生产企业 使用单位的监督检查。1．经营单位是否具有合法的经营资格；2．所经营或使用的产品是否合法。属于医疗器械的产品是否已取得医疗器械产品注册证或已备案；3． ...
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产品(无源A类)检测收费(试行)标准及有关规定通知如下：一、宁夏药品检验所接受生产、经营和使用医疗器械单位的自愿委托，对医疗器械类产品(无源A类)进行检测 建立成本核算制度，到期后按规定重新审批。过去凡与本通知不符的相关规定，一律以本通知为准。 附表：宁夏医疗器械类产品(无源A类)检测收费(试行)标准 ...
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第四条国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗 被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。(二)向所有客户提供的服务应符合本办法 ...
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不合格的，一律停产整顿；对经营企业违法经营严重违法广告涉及产品的，一律依法从严从重查处；对严重违法广告涉及的药品或医疗器械一律采取暂停销售行政强制措施。 宣传加强广告监督管理的重要意义、措施内容和取得的成效，向广大人民群众宣讲相关政策法规，普及安全用药知识。同时，完善违法广告新闻发布机制，积极营造共同 ...
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提出下列意见，请各分局在执行中注意把握。一、对于医疗器械生产企业的开办和需进行现场审核的变更项目（如生产场地、产品范围等），仍按原程序执行。二、对于需 注册地址等），分局审核人员在符合标准的前提下，为企业办理完相关事项后，应每周将下列材料报送市局医疗器械处：1、《医疗器械生产企业申报材料报送表》一式两 ...
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有效办法和措施，加强对本地使用单位以集中招标形式采购药品和医疗器械全过程的监督，强化对投标企业的资质和产品合法性的审查。三、关于《办法》第十四条的实施 省卫生行政等部门在充分调研论证的基础上，针对不同类型的药品和医疗器械使用单位下发“规范药房”的条件和标准。四、关于《办法》第十八条第二款的实施。省局将 ...
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