解决药品生产和流通等领域存在的突出问题，最大限度防控和减少药害事件发生。加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的整治。研制环节，要扎实开展药品 食品药品安全“十一五”规划》，加强药品检验、药品安全再评价、药品不良反应监测等方面的技术支撑体系建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善 ...
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有关方面的专家作为湖南省医疗器械技术审评专家(以下简称专家)，对医疗器械注册申报审评及已上市医疗器械再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省医疗器械技术审评 核查及抽样工作。(三)对湖南省药品医疗器械不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的医疗器械不良事件提供分析、 ...
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标准，监督实施处方药与非处方药分类管理；监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰的工作；指导临床实验、临床药理基地 ；指导保健品、化妆品检验机构的业务工作和保健品、化妆品不良反应监测工作；制定保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。 四、人员编制 ...
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靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构 医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标 ...
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质量管理规范》（GMP）得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应事件能够被有效监测及时报告，合理用药水平 医师处方和规范抗菌药物使用；要加强对临床用药的监控，开展抗菌药物使用情况分析和评价，实施抗菌药物用量动态监测超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时 ...
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反应系统的作用。建立完善对突发性食品危害及严重安全隐患、药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告网络，健全信息分析、筛选、评估制度，建立各部门 、市环保局等部门研究制定规划，在建设农产品和中药材标准化生产基地、开展食品药品监测、开展食用农产品生产环节农药和兽药等农业投入品的监测、建设农副产品批发市场 ...
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药品安全保障工作（13分） 11.应急处置工作 4 40）制定重大药品安全事件应急预案 2 无应急预案的扣2分 41）开展应急演练 1 未开展演练的扣1 ）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 44）定期 ...
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药品安全保障工作（13分） 11.应急处置工作 4 40）制定重大药品安全事件应急预案 2 无应急预案的扣2分 41）开展应急演练 1 未开展演练的扣1 ）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 44）定期 ...
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监管局,各县(市)、区政府。3.药品使用环节医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高,医疗机构药房达到规范化标准,药品、医疗器械不良反应(事件)得到有效监测。责任单位 资料申报工作。严格按照国家药监局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查的工作通知》(国食药监办〔2007〕504号)和省药监局 ...
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建设规划。建立药品生产企业信誉制度、药品经营企业不良行为纪录及诚信昭示制度。市药监局为责任单位，市工商局等相关部门协办。（五）药品不良反应和医疗器械不良事件的监测报告12．建立完善药物不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告网络，健全信息分析、筛选、评估制度。市药监局为责任 ...
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