______人，姓名： 。 内审员：________人，姓名：。是否有委托生产：□否；□是。 □ 受委托企业名称：____________________，□ 受委托企业地址：，□ 委托产品名称：________________________________。是否有异地设立生产场地情况：□否；□是 ...
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执业药师资格认定制度，负责执业药师的注册管理工作。(十二)对省以下食品药品监督管理部门实行垂直管理。(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家 制剂等质量管理规范；核发药品生产和医疗机构制剂许可证；按管理权限，负责药品委托生产的初审、审批和监督管理工作；负责办理药品出口销售证明书；依法监管 ...
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生产企业应当于2007年6月10日前完成生产线改造，并对所生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药开始赋码、数据采集，通过特药网络系统 (五)国家局组织对试运行单位的相关人员进行培训(培训方案见附件3)，具体培训工作委托中信21世纪有限公司承担。各相关单位应按照要求派人参加培训。(六)国家局将 ...
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管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素 。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。关联法规：国务院部委规章（ ...
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个问题：(一)就是直接影响人民群众身体健康和生命安全的假冒伪劣商品，如食品药品等”。“坚决制止收购、销售和使用那些已经用过的极易感染爱滋病和血液病 、GSP激励机制和制约机制。凡通过GMP认证的企业，允许申报新药、仿制药品，接受委托生产药品；我们正积极建议卫生行政部门制定医疗机构优先采购通过GMP认证 ...
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检定所和各省级药检所在本辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样，抽样需覆盖辖区内全部生产企业，省级药检所可委托地市所代为抽样。 三、各省级药品 情况按抽样量规定进行随机抽样。 4、58个国家指令性抽验品种，统一按国家药品标准(国家药典、部颁标准)，医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。 5 ...
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、负责人、质量管理人员、组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项： (八)诚信管理和信用管理记录；(九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录。(十)食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。关联法规：国务院部委规章（1）条 ...
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饮片。未经批准，中药饮片生产企业不得委托生产，不得为非法产品提供本企业生产证明。生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料 监控力度，强化治本措施，明确目标，突出重点，狠抓落实，进一步巩固和扩大药品药材市场秩序专项整治成果。(一)进一步完善亳州市中药材交易大厅和固定门店的质量管理 ...
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生产企业的管理。 五、关于医疗器械委托生产医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案 四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。(五)12号令中 ...
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品种的，应当按照国家有关规定执行。委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种的，委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，或者持有有中药饮片经营范围 使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定；药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《 ...
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