后在企业复印件上加盖公章)及有关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并 ＊该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件＊该品种现行质量标准复印件＊药品生产许可证复印件＊符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿＊符合23号局 ...
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技监督局质函[1999]214 号)的有关规定和意见，现对医疗器械全国工业产品许可证发证工作中的有关事项通知如下：一、国家继续对一次性使用无菌注射器、 产品(注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋)生产许可证审查部”，该审查部设在国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。审查部受国家 ...
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食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。 三、已按规定备案的药品 的监督管理，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求，统一思想，提高认识，加强领导， ...
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对该新药进行再次技术转让。第一百零三条接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，受转让的药品 零六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同。 ...
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向供货单位索取以下资料备查：(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；(二)注明质量条款的书面合同或质量 或盖章的销售人员“授权委托书”；(四)销售人员的身份证复印件；(五)合法票据。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理 ...
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检查组应向被检查企业的有关人员，宣读检查情况和综合评定意见，不得宣布是否通过药品GMP认证结论。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行 的生产车间（在证书的有效期内）需改造的，应按照《河北省药品生产许可证和医疗机构制剂室许可证管理办法》有关规定进行审批。项目完成后，经原发证机关按照 ...
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壳定点经营申请表》（附件1），并报送相应资料（附件3）。州、市食品药品监督管理局在20个工作日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的企业，由原发证 、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》等资质证明文件复印件；（二）采购人员身份证明及法定代表人的委托书；（三）法定 ...
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药品监督系统行政事业性收费标准的通知》[青发改物价(2004)358号]文件规定，药品经营许可证统一收取费用：10元。 六、其他(一)本次换证，经营范围的核定按 ，确认供货企业合法资格，并做好记录。购进特殊管理药品必须具有相应的经营资格，并要从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进。查制度、记录15* ...
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倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回 企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。 ...
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管理，并参与出口管理。第二章生产管理第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事 部门备案。第三十一条麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口。因故未能在许可证有效期内出运的，须在出口购用证明有效期满后十五天内将出口购用 ...
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