药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。药品生产、经营企业不得在食品药品监督 ，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。第十八条医疗 ...
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说明(药品企业须提交变更后药品经营许可证复印件)。(4)新增加经营范围须提交拟经营产品注册证的复印件，具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准 情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。 第五章 ...
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》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真 、集中解决、对核查中发现有扩大临床适应症和适用范围、注册文件弄虚作假、擅自更改产品使用说明书的企业将坚决依法严肃处理；对一些存在分类难以界定、尺度难以把握、 ...
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行为，界定为企业的不良行为：1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册 出现重大产品质量事故后，4小时内不及时报告的；18、通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；19、 ...
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本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁， 清单建档保存。第二十条市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市食品 ...
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不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜)；(三)具有不少于60平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；(四)符合国家和 ；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八) ...
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其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。第七条开办第二类医疗器械 规模相配套的生产，仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)具备拟生产产品的工艺及技术文件。(八)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规 ...
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．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效...
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》管理有机结合起来，实行“三个统一、一个同步”的原则。即生产企业许可证和产品注册的企业体系考核执行统一的企业验收标准；审查人员实行全国统一的培训； 执行“知识产权法”，凡是经知识产权部门仲裁属于侵权行为的申报项目，均不得发放医疗器械产品注册证。9、关于打假工作安排与“两证检查”时间冲突的问题。为了使 ...
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