包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。（二 情况的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对医疗器械生产企业质量信用等级进行抽查，对抽查不 ...
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药品监督管理局另行制定。第二章 药品管理第四条 基层医疗机构应根据国家有关法律、法规和本规定，结合本单位实际，制定药品质量管理制度，并定期检查。药品质量管理 查验、保存以下资料，并保证其资料的真实性。（一）加盖供货企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和营业执照复印件；（二）《医疗 ...
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和省技术监督局备案，第三类医疗器械企业产品标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关 监督检验业务，出具公证检测数据。第二十五条县以上医药管理部门行使医疗器械行业质量监督职能。医疗器械质量管理实行监督员制度，监督员资格由省医药局审查认可， ...
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仿制药品、中药保护品种；审查出口药品；组织实施药品处方药、非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰 产品研制；审批医疗器械广告；负责组织审查、管理医疗器械、制药机械、医用生物材料、体外诊断试剂和卫生材料产品的企业标准；负责医疗器械企业质量体系考核工作； ...
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、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。(三)划入卫生 机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期 ...
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、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验，审查出口药品；草拟中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监管麻醉药品、精神药品 生产质量管理规范，推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发第二、三类医疗器械经营企业许可证，负责 ...
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经营许可证》;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作。(九)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法查处制售假劣药品、 食品药品监察稽查支队，为市食品药品监督管理局直属的具有行政执法职能的正处级全额拨款事业单位，工作人员依照公务员制度管理。其主要职责是：负责全市药品和 ...
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严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订 告知退样数量、领取余样期限等有关事项。第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的，检验(测)机构应当在完成检验(测) ...
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，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(九)负责药物 及技术审评机构业务工作。(七)药品安全监管处组织实施处方药与非处方药分类管理制度，推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施药品不良反应监测 ...
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的注册，参照境外医疗器械办理。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核， 十九条临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。参加临床试验的机构及人员应当了解 ...
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