企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品 器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况， ...
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号 (//www.bjda.gov.cn/Portals/0/0ChuShiWenJian/jicha/令[2009]第65号.pdf) 2.《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局令第40号 (//www.bjda.gov. ...
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器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应向 医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品 ...
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标准复核和产品型式试验后，经食品药品监督管理部门认可，临床试验方案经伦理委员会同意，医疗器械临床试验就可实施。医疗器械临床试验过程中需要修改临床试验方案的应 医疗器械的使用记录，使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余医疗器械的回收与销毁等方面的信息。 六、临床试验方案应明确试验信息的记录 ...
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监督管理局：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械[2000] 未申请年度验证和申请注销《许可证》的企业名单通知你们，并请做好日常监督管理工作，一是对未申请年度验证的企业记录其不良行为，加强日常监督检查； ...
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，市局组织部署专项行动，可同时结合本辖区内重点检查品种的生产、经营企业和医疗机构实际情况，制定本辖区的专项行动计划，公布打假举报电话，并利用广播、 管理局必须要以高度的使命感、责任感，从维护人民群众根本利益的高度，加强医疗器械的监督管理，认真抓好本次专项行动计划的落实工作，并抓出成效。(二)加强宣传。 ...
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医疗器械生产单位：国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下称“规定”）已于2004年7月8日公布实行。本市大部分企业十分重视贯彻“规定 医疗器械。包括：磁性治疗机、各种磁性治疗帖、其他磁疗器具；3、理疗医疗仪器。包括：各种电子脉冲刺激治疗仪器、防打鼾器、静电治疗膜、硅凝胶 ...
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器械不良事件监测试点工作实施方案。一、试点工作组织管理及职责1．北京市药品监督管理局负责北京市医疗器械不良事件监测试点工作的规划和检查。2．北京市药品不良 8日举办，还将进一步举办相关单位培训班，各区县药监分局负责本辖区医疗机构的相关培训工作。2．试点品种既往使用情况调查----2003年3月31日前 ...
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对本单位的广告经营活动进行检查，寻找问题，主动整改，进一步建立完善医疗广告和药品医疗器械广告审查管理制度，依法规范各自的广告经营行为。市政府有关部门将建立不良行为 权威机构、人员和医生的名义、形象或者用其推荐语进行宣传。（十五）医疗广告冠以祖传秘方或者名医传授等内容。四、工作步骤（一）宣传发动（11月 ...
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广东省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年2月25日至26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用精密过滤输液器 ...
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