经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断 特性要求的运输设施设备。第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 ...
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《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证工作要求通知如下 申请年度验证的截止日期为10月31日，药品监督管理部门对逾期未申请年度验证的企业进行公告。自公告发布15个工作日内仍未申报年度验证的，确定为未申报 ...
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器械经营企业许可证》的资格，除应符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监发[2002]5号）的标准外，还应符合以下条件。一、关于隐形眼镜的批发企业 的报告制度。5、具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。6、应与验配企业签定责任书，确定各自在产品销售后所负的责任。二、验配隐形眼镜企业应 ...
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各分局：为了全面了解我市医疗器械生产企业基本情况，了解企业生产经营及变化情况，落实我市《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的有关要求，继续推进 基本情况及产值报表》的电子版可在市局网站下载（www.bjda.gov.cn首页-医疗器械处-近期热点）。各分局应高度重视此项工作，通过此次信息报送工作， ...
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)企业许可证收费的函》(沪药监医械[2000]47号)收悉。根据国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》规定，经研究，现函复如下：一、同意你局在对 》(生产第二、三类产品)每证600元；(二)医疗器械生产企业备案(生产第一类产品)每户300元；(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按 ...
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如下：一、在全区范围内立即停止销售和使用标称为常州海峡、武进东方等生产企业的一次性使用无菌注射器和输液器(具体品种、规格和生产批号见附件)。 二、各 一次性使用无菌注射器、输液器经营企业和医疗机构进行全面的检查，凡查出本通知所列假冒伪劣、不合格产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》规定 ...
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系统政务建设的指示精神，全面适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的 管械[2000]623号通知的要求，安排专人负责统计上报工作，及时报送注册情况，并增报医疗器械生产企业许可证发放情况(包括初次发放和换发及第一类产品生产 ...
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为了首都发展环境，在我局发布的《关于印发〈药品零售企业〈药品经营许可证〉项目变更〉等八项行政审批程序性规定的通知》（京药监发[2003]5号）中，对医疗器械生产企业项目变更程序进行了调整，部分许可证和备案表变更项目实行了即时受理、当日办结。针对此次调整中的问题 ...
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器械监督管理条例》国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1 许可证》的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：(1) 企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件(一)；(2) ...
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《医疗器械监督管理条例》国家药品监督管理局第１８号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始 的工作。目前此项工作进展顺利，已接近尾声，但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题：（１）企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件（一）；（２ ...
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