》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项 (1) 企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件(一)；(2) 企业自主申请撤消许可证申请，名单见附件(二)；(3) 企业因准备不足自主提出推迟审查；(4) 企业已 ...
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辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健医疗器械经销中心、沈阳市新城子区中医院等一次性医疗器械经营、使用单位进行了突击抽查，查获了一批假冒一次性注射器 、针座、保护套等配件，严禁购买无生产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗 ...
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监督管理办法》、第１９号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自２０００年７月１日开始了核发受理《医疗器械生产／经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利 企业提供联系方式有误，无法联系，名单如附件（一）；（２）企业自主申请撤消许可证申请，名单见附件（二）；（３）企业因准备不足自主提出推迟审查；（ ...
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情况自行确定检查范围。内容主要包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法、购销记录是否 附表。生产企业(进口总代理商)检查情况汇总表(附件1、2)应填写所有检查单位；医疗机构检查情况汇总表(附件3)填写应至少选择3家三级医院、6家二级医院， ...
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发展的角度来加强监管，通过依法严格管理，促进药品流通秩序的进一步好转，促进药品经营企业的平稳健康发展。 二、依法行政，严格标准各地应依照监管职能，在法律 系统的应用，提高管理水平根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定，我局启动了“药品、医疗 ...
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》编号要求(详见附件)，对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》(食 为顺义区2009年审批发证的一家法人零售药店。 附件3：特殊管理药品定点经营企业现场验收标准 一、验收内容及评判标准 序号 验收内容 评判标准 1近2年内 ...
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证书，变更后的证书编号和有效期截止日不变。(五)企业材料移送不再使用《药品经营质量管理规范认证流程表》，统一使用《行政许可审批流程表(一)、(二)》。 ，分局按照公告内容制发证书。(八)GSP认证的许可办理工作暂不使用药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端。(九)对未在规定时间内申请GSP认证的企业， ...
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食品药品监督管理局 2004.7.20 45 药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.5 46 医疗器械经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.9 47 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.9 48 医疗机构制剂配制监督管理办法 国家食品 ...
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部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于 产品注册证》管理有机结合起来，实行“三个统一、一个同步”的原则。即生产企业许可证和产品注册的企业体系考核执行统一的企业验收标准；审查人员实行全国统一的 ...
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与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类 向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料：(一)法定代表人、 ...
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