第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：(一)法定 应向受托方提供委托生产产品完整的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准进行 ...
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专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)以及本通知的有关要求和 28日前将审核登记工作情况和辖区内审核通过的非处方药品《登记证书》软盘报国家药品监督管理局安全监管司，《登记证书》并附说明书、标签、包装(设计 ...
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剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准 上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市( ...
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核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。 二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所 按原规定的时间和要求办理转正手续。 七、《办法》中关于新药申请涉及《药品生产质量管理规范》的要求，如化学原料药的来源及申请新药时3批样品的 ...
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申请继续提交任何变更和补充的资料，都应当标注其原始编号。对同一申请人的不同药品，按剂型编发不同的原始编号，同一剂型的不同规格使用相同的原始编号。原始编号 检验报告书，并应当是相应的原件。申请表应当另行提供一份复印件。 八、省级药品监督管理局报送资料的时间仍为每周一、三全天。邮寄报送的资料，应当写明收件 ...
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图。 (八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 (九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在 ...
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等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品 内且合格的咖啡因、麻黄素类产品，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准，转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售；(三)对在规定的 ...
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办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、 疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件6)，国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。 十一、考虑到附件6所列品种 ...
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规定的存货地点按照《进口药材抽样规定》进行现场抽样。其中，边境口岸所在地省级药品检验所接到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在5工作日内与进口单位联系 不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。《进口药材检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定” ...
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住址(地址)：调查人： 、 记录人： 监督检查类别：调查时间： 年 月 日 时 分至 时 分━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━问：我们是 食品药品监督管理局 的执法人员 、执法证件名称、编号是： 江苏省行政执法证，编号分别是： 、请看清楚我们的行政执法证， ...
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