材料，并按要求提交筹建情况软盘。也可通过邮寄方式提交申请表和以下材料。(1)药品批发企业筹建申请书(附件1)。(2)可行性研究报告(包括项目的背景、依据、投资的条件 换证标准的自查报告；3、《药品经营许可证》原件及复印件；4、《营业执照》原件及复印件；5、企业经营质量管理制度目录；6、按规定必须配备的 ...
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原则，鼓励各类投资主体在行政村开设零售药店和乙类非处方药销售网点，大力发展药品连锁经营。允许通过GSP认证的连锁药店的总部按照配送协议，对其门店所在的 药品仓库，必须具有相应数量的药学专业人员，订立严格的药品质量管理制度和委托代购协议，保证代购药品的质量。4．建立农村门诊部以下医疗机构从事药剂技术工作 ...
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严肃处理。 （三）强化企业是质量安全第一责任人的意识和要求。药品经营企业必须建立符合法律、法规和有关规定要求的质量管理制度，强化对进货审查、入库验收 ，并对有关指标进行考核。 一是企业实施进货确认工作情况。随机抽查辖区内药品经营企业实施进货确认工作的比例应达到90%以上，合格率要达到100%。 二是 ...
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，是否有完善的规章制度，是否配备相应人员，是否对项目建设全过程依法实施有效监督、管理。第十五条开工条件检查。检查初步设计及概算是否已经批复，建设资金是否 各省（区、市）食品药品监督管理局通报。对管理制度健全、执行程序规范的项目单位和地方，给予表扬；对管理不善、弄虚作假、质量低劣、损失浪费或存在责任事故 ...
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信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应符合国家对无菌器械的其它规定 或产权证明复印件）；（三）企业管理制度和相关文件；（四）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本 ...
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）主要生产设备及检验仪器目录；（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个 监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。第三十九条 ...
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的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止 合格证》复印件。第二十二条批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品 ...
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如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。第三十七条申办者任命监查员，并为研究者所接受 章质量保证第五十八条申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。第五十九条临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实 ...
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队伍建设，健全组织体系；加强技术监督，确保药品质量；深入打假治劣，整顿和规范药品市场秩序；深化各项改革，着力制度创新；转变工作作风、方式和方法，加强对 。经研究决定，对一、二、三等奖进行通报表彰并颁发证书。希望各级药品监督管理部门深入学习贯彻“十六大”精神，以“三个代表”重要思想为指导，进一步解放思想 ...
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与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二 保密义务。 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 ...
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