明确了权力和责任关系；加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度；增加了实践中行之有效的药品监督管理制度；体现了人民群众普遍关心的热点问题 的水平。要加强对直属部门尤其是对直属技术监督单位人员培训工作，做好对企业等管理相对人的培训指导工作。各地在学习、宣传、贯彻实施准备工作中的情况， ...
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的规定，制订本办法。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并 安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理第十四条 符合 ...
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药品监督管理统计报表制度半年报报表部分已修订完成，现印发给你们，请认真组织实施。此次印发的半年报制度部分共包括19张报表，其中涉及省及省以下 日、翌年1月10日前 10 药监生3表 药品生产企业GMP认证受理情况 半年报 国家药品监督管理局安全监管司 各省药品监督管理局 7月20日、翌年1月10日前 ...
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部委规章（1）条第十八条从事药品研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应 修改临床研究方案：(一)未及时、如实上报临床研究进度报告；(二)不能有效保证受试者安全；(三)已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 ...
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)药品监督管理局和卫生局负责本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第二章 人员与管理制度第四条 县级以上(含县级，下同)医疗机构应有一名领导负责和专人具体负责 的设备；(二)避光、通风设备；(三)检测和调节温、湿度设备；(四)符合安全用电要求的照明设备；(五)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠 ...
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信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。第十条药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作 监督和责任第二十六条各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范 ...
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的目的贯彻落实《行政许可法》及国务行政审批制度改革精神，积极推进实施药品分类管理制度和药品流通体制改革，转变管理模式和工作方式方法，加强执业药师继续教育 、临床应用及合理用药等内容。为执业药师从事药学工作，合理用药，保证用药安全，提高药学服务水平打下良好基础。五、课程重点内容(基本理论与基本知识)(一 ...
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身份证复印件及简历；(七)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；(八)保证药品信息来源合法、真实、 作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。第二十一 ...
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具备摆放药品的货架以及通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全等设施。店堂和仓库必须配备控制温、湿度的设备；经营中药饮片必须配备经技术质量 ；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件。（八）药品经营质量管理制度。第十条外地企业在深圳市开办药品零售企业，除按第九条的规定办理外，还应当填写《 ...
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流通管理暂行规定》（国药管市〔1999〕454号）及我局下发的药品分类管理的各项规定和要求，加强药品分类管理制度的检查工作，切实加强抗菌药物的监督管理。 ，促进合理用药，是一项广泛而长期的重要工作，关系人民群众的健康和生命安全，尽管存在很多困难，我们要把国家和民族的利益放在首位，认真履行职责，竭尽全力 ...
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