项通过依法对药品研制、生产、经营、使用诸环节实施全过程监督管理，提高药品质量，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的系统工程。工程的总体目标是：用三 和企业行为档案。（3）对无证医疗器械产品全面查处，加大医疗器械产品质量监督抽验和对虚假医疗器械广告的查处力度重点检查的产品是列入《国家重点监管医疗 ...
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初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。第七条（企业质量管理规范）无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施 中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。第九条（原材料和部件）无菌器械生产 ...
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医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时 开展无菌检查和 体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。（二）此覆盖/豁免原则 ...
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首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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市食品药品监督所、各有关医疗器械生产企业： 为保证口腔义齿的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和 八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产 ...
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首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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资料，并保证其资料的真实性。（一）加盖供货企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和营业执照复印件；（二）《医疗器械产品注册证》复印件 》第七十三条的规定予以处罚，并由当地卫生行政主管部门对单位负责人和药品质量管理负责人给予行政处分。关联法规：全国人大法律（1）条第三十一条 基层医疗 ...
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申报资料的真实、完整、规范；保证已上市产品再评价工作及医疗器械不良事件监测工作的质量，现将《湖南省医疗器械技术审评专家管理办法》(试行)印发给 负责组织本单位专家的推荐和申报工作。(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见 ...
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行为进行自查自纠，对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查，保证申报品种的真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。2.协助有关部门 疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进 ...
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