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不良事件监测报告及质量跟踪等相关制度,按规定开展医疗器械不良事件监测工作;④已经获准注册的本企业同类产品经食品药品监督管理部门进行产品质量监督抽查,一年内 、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类的分析报告;②申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的 ...
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保护制度。(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药 ...
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、市)人民政府。第二章 机构与职责第五条药品储备实行中央、地方两级储备制度。重庆市药品储备工作在重庆市人民政府的统一领导下,由重庆市药品储备领导小组负责 )建立健全企业内部药品储备资金管理制度,确保药品储备资金的安全和保值。(六)负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换,保证储备药品、医疗器械质量。(七 ...
//www.110.com/fagui/law_148909.html-了解详情
审批医疗机构制剂品种;负责保健食品的初审工作;监督实施处方药与非处方药分类管理制度;按规定负责非处方药审核登记工作;负责药品的再评价和不良反应监测; 。(十)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。(十一)监督生产、经营企业医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布质量公报;依法查处制售假劣药品的 ...
//www.110.com/fagui/law_142486.html-了解详情
认可实施细则》要求,是否严格按程序申办许可证,是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械企业,是否严格管理产品进、存、销三个环节,能否确保产品的 上报。二、工作目标力争通过这次专项检查,使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范,质量体系有效运行。规范医疗器械注册工作程序,探索和改进医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_123782.html-了解详情
并负责规范性文件的审核与备案;组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;负责行政执法监督和听证工作,承担行政 ,监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品分类管理,监督实施医疗器械不良事件监测制度;核发一类医疗器械注册证;受省局委托,核发医疗器械经营企业许可证,负责 ...
//www.110.com/fagui/law_111325.html-了解详情
的综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。( 管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。(七)组织实施 ...
//www.110.com/fagui/law_103130.html-了解详情
,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、 中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成 ...
//www.110.com/fagui/law_102661.html-了解详情
改革与发展战略、政策;拟定并监督实施医药产业发展规划和产业政策,协调医药企业招商引资工作;指导、协调医药行业协会工作;承担本省药品药械储备及灾情、疫情、 实施药品流通和监督管理法规,实施药品经营企业资格认定制度,核发药品经营许可证(批发、零售、连锁经营);组织实施药品、医疗器械经营质量管理规范;制定并 ...
//www.110.com/fagui/law_53450.html-了解详情
《全省药品放心工程实施计划》中对医疗器械生产源头的监管工作提出具体要求。使我省医疗器械生产企业得到进一步规范,质量管理水平得到进一步提高,部分重点品种的突出 标准的执行,各项检验报告是否有详实并规范的记录。3.企业是否建立质量投诉处理及质量事故报告制度。4.企业是否擅自降低生产条件进行生产。5.企业 ...
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