与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应、考察新药的疗效。临床验证主要考察新药的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。对照组可采用同类的确 、疗效标准及判断、新药使用说明书等)。(三)Ⅲ期临床试验的书面报告(包括新药在试用期的各种不良反应结果的整理分析以及疗效分析)。二、临床验证资料包括全部正式 ...
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突发事件处理项目过程中发生的突发事件应由示范区卫生行政部门按规定程序处理，同时立即报告省级卫生行政部门并抄报卫生部。十、监督与评估（一）各级卫生行政部门要制定项目 病已好，对治疗无信心，药物不良反应，其它，空治疗效果痊愈，好转，无变化，加重，死亡，其它附表2：病例随访表电子表卡C精神疾病患者随访信息一 ...
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报告规范89. 数据盲态审核报告规范90. 统计分析报告规范91. 临床研究总结报告规范五、应急预案92. 临床研究药物不良反应事故应急预案93. 临床研究受试者转移预案94. 临床研究 ）药物包装的材料（瓶装或塑铝卡包装等），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成 ...
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报告规范89. 数据盲态审核报告规范90. 统计分析报告规范91. 临床研究总结报告规范五、应急预案92. 临床研究药物不良反应事故应急预案93. 临床研究受试者转移预案94. 临床研究 ）药物包装的材料（瓶装或塑铝卡包装等），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成 ...
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物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。（六）有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在 为必选）。4.动脉及静脉造影术。（可选）（三）超声波诊断学要求。1.表浅器官（眼、甲状腺、乳腺）的检查及诊断。2.腹部脏器与泌尿系器官的检查及 ...
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及时调整试验方案。3、负责收集病例资料和统计处理。4、向药品生产企业提交完整的第三期临床试验总结报告，并同时抄报卫生部药政管理局。(二)、临床试验单位：临床 品种具体制定包括症状、体征、实验室检查、病原学检查、不良反应、疗效、适应症等内容的统一的临床观察表。4、剂量与疗程：根据第二期临床试验结果由专家 ...
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着手进行战前动员，明确机构职责，组建各类卫生专业队伍，加强培训和实战演练，提高应急反应能力。一旦出现疫情，确保各项防治措施及时到位，万无一失。二、宣传教育（一） （5）每个发热病人都应详细登记，填写《传染性非典型肺炎病例或疑似病例报告表》，登记内容包括姓名、家庭住址、工作单位、详细电话和联系方式。（6 ...
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治疗对象 60二、治疗方式 60三、免费范围 60四、药物种类剂量、用法、不良反应 61(一)常用抗结核药物种类 61(二)抗结核药用量与用法 61(三)抗结核药 观察培养情况，此后每周观察一次，并在分离培养结果记录表上记录生长结果。如有可疑分枝杆菌菌落生长时，报告阳性结果：菌落占斜面面积 1/4报告 ...
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和《新生物制品审批办法》实施的经验，现作如下补充规定∶第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属生物制品； ，疗效的判断，新制品使用说明书等)。(三)Ⅲ期临床试验的书面报告(包括新制品在试用期的各种不良反应的结果整理分析及疗效分析)。二、临床验证资料应包括： ...
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及资料。 九、临床试验报告。 十、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。 前项第七款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造 公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于国内上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五 ...
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