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投资规模等情况说明;(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;(五)拟办企业的组 1万元以下的罚款:(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;(三)企业 ...
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的标准擅自配制的;(十二)未经许可委托加工的;(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或 对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。第三十条收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:( ...
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设置等多种方式。支持和鼓励通过GSP认证的省内大型药品批发企业集团跨区域设置县以下药品配送中心。配送中心受公司委托通过与农村医疗机构签订配送合同的方式,使双方 应予以限期纠正,逾期未纠正的,将对代购方以及向其提供药品生产、批发企业按违规经营药品予以查处。(四)鼓励设立乡村药店。乡村零售药店的设置, ...
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每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。第十五条地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节, 食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、 ...
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保健食品生产企业胶囊来源及检验情况自查表》并加盖公章,报所在地分局,受委托生产企业要积极配合。各分局针对企业自查的情况,汇总情况完成书面总结,于2012年4 现场检查情况抽取,所有检品于2012年4月21日12:00前送北京市药品检验所检验,检验结果直接送市局保健品化妆品监管处。四、各分局对监督检查或 ...
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制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第 和系统设计;地方局需指派专人配合相关技术保障措施在行政区域内的执行;国家局委托有资历的专业化公司负责系统的实施、运营和维护等技术保障服务,并提供专业 ...
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违法违规行为和重大事故查处的相关处室牵头组织审核。 第十条(听证程序) 市食品药品监管局在按照本办法对单位或相关责任人员纳入重点监管名单并采取相关限制措施 所规定的相关责任人员,是指具有严重违法行为的生产、经营、使用食品药品的单位的法定代表人或负责人、受委托办理行政许可申请事项的责任人、伪造相关材料或 ...
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内容 变更(备案)后的内容 技术转让情况 是否技术转让 是□ 否□ 受让方名称、地址 转让方名称、地址 生产情况 是否已生产销售 是□ 否□ 是否委托生产 是□ 否□ 自行 生产 卫生许可证号 是否通过GMP审查 是□ 否□ 委托 生产委托生产 ...
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有限公司生产的报告收悉。根据《药品生产监督管理办法》有关要求,经审查,同意你公司小儿氨酚烷胺颗粒(每袋6g)委托江西药都樟树制药有限公司生产委托生产期间,委托双方应加强质量管理,保证药品质量。委托加工有效期自2008年11月7日至2009年7月27日。 此复。 ...
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》收悉。根据《药品生产监督管理办法》要求,经审核,同意你公司延长委托江西珠湖抗生素厂生产阿奇霉素片、罗红霉素片、克拉霉素片、牛黄解毒片、利巴韦林片、银杏叶片六个品种。在药品延长委托生产期间,委托双方应加强质量管理,保证药品质量。延长委托加工有效期至自批准之日起贰年。此复。 二OO七 ...
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