牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当 规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 ...
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强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。二、目标与要求（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行 0602物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。0701销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；0702退回产品及收回产品的 ...
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生产企业许可证》正、副本和许可证事项变更情况及审批情况的复印件；（3）、《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页的复印件；（4）《药品GMP证书 《药品生产企业许可证》自2003年4月1日起作废。以上请各分局、市管药品生产企业遵照执行。执行中如有问题和建议，及时与市局安全监管处联系。联系人：梁 ...
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制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。 地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
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药品生产企业进行监督检查。第六条市局、县局负责本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的监督检查及情况汇总上报工作，负责省局交办的监督检查事宜。具体由各市局 。第十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后 ...
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为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则， 、工艺和产品目录3．禁止外商投资产业目录4．限制外商投资产业目录国家食品药品监督管理局二○○三年九月十九日附件2：淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（ ...
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许可证》的更换工作与2002年度许可证的年检工作合并进行,现将有关事项通知如下:1、各地药品监督管理局收到本通知后,要迅速将本次换证的目的和具体内容传达到所辖企业 生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产 ...
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的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员 报告市局、省局和有关部门，省局应在24小时内报告国家局。第六十五条药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。第 ...
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生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员 第十二条检查员在实施现场检查中，对检查中发现的所有缺陷项目，应在《药品GMP认证现场检查记录》中如实记录；检查结束后，由检查组长组织检查员汇总， ...
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组分生化注射剂和生物制品之外的注册申请，在通过国家局审批获得药品批准文号后，药品生产企业从省局领取《药品注册批件》复印件，并在六个月内做好该品种首批生产 结合生产现场检查情况，在10日内完成产品上市审查。符合要求的，发给《药品注册批件》，准予上市销售；不符合要求的，不准上市销售，并将有关检查结果及检验 ...
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