，特制定本办法。 关联法规：全国人大法律（1）条第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进曰 药品注册。生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。 （二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国 ...
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、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监督管理专业化队伍；进一步强化培训管理制度，建立培训激励制约机制，完善培训基地建设，建设统一、 上与培训需要相适应。至加强培训质量评估体系建设。逐步推行国家质量监督检验检疫总局制定的《GB/T19025至2001质量管理一培训指南》，建立科学的培训 ...
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的基础。紧密结合国务院医药卫生三项制度改革、实施药品分类管理制度和开展GSP、GMP认证以及医疗机构的药剂质量管理，加强政策配套，积极争取支持，加大 ，促进执业药师工作健康发展。 (五)加大执业药师工作政策宣传力度 以新修订的《药品管理法》宣传活动为契机，通过印发宣传材料、政府网站、报刊杂志、培训研讨 ...
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良好的基础。紧密结合国务院医药卫生三项制度改革、实施药品分类管理制度和开展GSP、GMP认证以及医疗机构的药剂质量管理，加强政策配套，积极争取支持，加大 ，促进执业药师工作健康发展。(五)加大执业药师工作政策宣传力度以新修订的《药品管理法》宣传活动为契机，通过印发宣传材料、政府网站、报刊杂志、培训研讨 ...
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加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。处方药与非处方药分类管理制度的重点内容和体系是“分类 配套等问题，积极同国务院有关部门联系、协商，召开部门联席会议，在有关政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、医药学专家和专业人士以及社会团体等社会各界的支持、 ...
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开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求，并应保证所有 报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；(九)伦理委员会未履行职责的；(十)临床试验出现死亡 ...
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有包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位、调出日期，并附有质量合格的标志。 二、各市、县局应立即将本通知(包括附件)传达、宣传到 落实，进一步巩固和扩大药品药材市场秩序专项整治成果。(一)进一步完善亳州市中药材交易大厅和固定门店的质量管理责任体系，监督企业严格执行各项质量管理制度，严防超范围经营 ...
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，应当发给批准文件，注明有效期限(有效期不超过5年)，并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。区域性批发企业应当在每年10月底前 行为的情况说明；五、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；六、第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；七、企业安全 ...
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使用医疗器械的依法监管。11、逐步建立健全食品药品安全管理制度，加强监管能力建设。积极推动食品药品有关安全信用制度建设，加强和规范信息征集、评估、发布 的单位，将取消其评比先进的资格。17、认真做好行政复议、行政诉讼应诉工作。完善行政复议工作制度，提高行政复议工作质量，建立行政复议重大疑难案件集体讨论 ...
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企业实施情况进一步开展日常监督检查和跟踪检查。重点检查药学技术人员在岗情况，各项管理制度执行情况，购销渠道和购销人员的合法性，各种记录凭证的真实性，储存运输设施 规定的企业必须进行查处。情节严重的，要依法吊销其《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》。??四、各地要将监督检查情况于年底前向 ...
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