原料的采购控制 第六章 生产过程控制 第七章 品质检验与质量管理 第八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C 等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估 ...
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蛋白同化制剂、肽类激素，应当签订书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍，委托生产的蛋白同化 日期等内容。境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。七、申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府 ...
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。第六条医疗机构应对重点监控产品(见附件二)制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售 使用医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。第十二条 ...
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、阴凉库、冷库。5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营 《药品经营许可证》原件及复印件；8、营业场所、仓库用房屋租赁合同或房产证复印件；9、按比例规范绘制的营业场所、仓库的位置图及平面图两份。上述材料用A4 ...
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，现将追加的1999年麻醉药品、精神药品生产收购计划下达给你们，请各有关单位严格按此追加计划签订合同，并组织好生产收购工作。现就有关事宜通知如下：一、根据市场销售情况，复方甘草片供应已趋饱和，下半年不再追加生产计划。 二、根据《咖啡因管理办法》的规定，有关生产企业 ...
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的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。(三)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查 、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。(五)疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件 ...
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十六条 应检查并确认原料、包装材料以及服务方面的供应商有能力持续稳定地满足合同技术要求。第二十七条 应建立原材料使用的批准规程。原材料应有的质量标准，生产 ·批号、样品数量以及考察的间隔时间·留样的储存条件·如有可能，应模拟辅料在销售容器中的储存条件第八十二条 企业应建立有关规程，以便对原料采购及生产 ...
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托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房(详见附件1)。三、提供互联网药品交易服务企业所制定的合同文书范本中，必须包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、 2。五、交易达成后，产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售药品，应有完整的配送记录；配送记录至少应包括如下内容：发货时对产品状态 ...
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、展示本企业的样品，或者代表本企业签订药品经销合同，不得以自己的名义从事药品经营活动。第十条药品经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照是国家授权医药、 药品经营活动，建立健全质量保证体系和内部规章制度，保证药品的质量。不得向未取得合法经营资格的药品生产经营企业采购药品，不得销售伪劣药品。第十二条 ...
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企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准 擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督， ...
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