、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、临床 十、电解质分析仪用尿液稀释液：用于尿液稀释。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。 四十一、微波防护系列产品：包括微波防护眼镜、射频防护布制成的微波防护系列产品 ...
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及其他确认广告内容真实性的证明文件。(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本： 医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它 ...
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。各省（区、市）食品药品监督管理部门要将本期汇总中涉及的医疗器械生产企业和医疗器械产品列为重点监督检查对象，依法对其加强监管；对在监测中发现 。二、内蒙古国创高科生物医学工程有限公司生产的“列线康牌超声波治疗仪”，该产品适用于对骨质增生、风湿及类风湿关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出、前列腺炎、前列腺增生等 ...
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性医疗器械实施细则（试行）》，并于2009年12月27日下发了《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》。根据国家局统一安排，结合我省实际，现就我省实施《医疗器械生产质量 管理办法》第五十七条第四项的规定依法查处。非无菌和非植入性医疗器械产品，其质量体系仍按现行规定执行。2、从2011年7月1日起，生产 ...
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发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在 并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督 ...
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审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)登陆 代办人的证明文件原件； (九)证实广告内容应提交的证明材料(如：医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件)； (十)授权委托书原件； (十 ...
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，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在 ，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号“、“X医械广审（ ...
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规范，研究建立临床试验实施过程的监管机制；不断完善符合法规、规章要求的医疗器械产品注册审批机制，同时，在有条件的情况下，完善注册信息数据库的建立工作 的所有经营门店进行监督检查。二是加强对隐形眼镜及其护理液的监督检查，重点检查产品质量问题，对全省所有隐形眼镜及其护理液的经营企业进行全面的监督检查。强化 ...
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器械生产企业质量体系复查范围为广东省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品；省局可根据监管需要制订重点企业监督抽查目录。第四条省局医疗 对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。0902是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价并保存相关记录。0903是否对不合格品 ...
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发现、暴露的问题引起高度重视，认真吸取“齐二药”假药案件的教训，仔细查找影响产品质量的薄弱环节和存在的安全隐患，采取针对性措施全面深入地进行整改。并 范围、法定代表人、企业负责人等；(2)管理者代表或质量负责人发生变化的；(3)《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办、注销的；(4)执行注册 ...
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